EOVIST 후 HCC의 24시간 이미징
간담도 MRI 조영제 Gadolinium Ethoxybenzyl Dimeglumine(Eovist) 투여 후 지연된 24시간 간세포암 영상의 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
연구 시작 전(선별): 동의서에 서명한 후, 참가자는 연구에 참여할 수 있는지 확인하기 위해 몇 가지 선별 검사 또는 절차를 거쳐야 합니다. 이러한 테스트 및 절차의 대부분은 정기적인 암 치료의 일부일 가능성이 높으며 참가자가 연구에 참여하지 않는 것으로 밝혀지더라도 수행될 수 있습니다. 참가자가 최근에 이러한 테스트 또는 절차 중 일부를 받은 경우 반복해야 할 수도 있고 하지 않을 수도 있습니다.
- 참가자의 건강, 현재 약물 및 알레르기에 대한 질문을 포함하는 병력.
- X-레이, CT(컴퓨터 단층 촬영) 스캔, MRI(자기 공명 영상) 또는 PET(양전자 방출 단층 촬영) 스캔으로 종양을 평가합니다.
이러한 테스트에서 참가자가 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 나타나면 참가자는 연구를 시작합니다. 참가자가 자격 기준을 충족하지 않으면 본 연구에 참여할 수 없습니다.
선별 절차를 통해 참가자가 연구에 참여할 자격이 있는지 확인한 후:
이 연구에서 조사관은 Eovist 주사 후 24시간 동안 수행된 Eovist를 사용한 MR 영상이 국소 간 종양의 식별 및 특성화를 개선하는 데 도움이 되는지 알아보고 있습니다. 현재 표준 Eovist 강화 MRI 검사에는 Eovist 주입 후 최대 20분까지 영상이 포함됩니다. 참가자는 간의 일상적인 표준 관리 Eovist MRI 검사를 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 Eovist 복용 후 약 24시간 후에 반복 MRI 검사를 수행할 수 있도록 다음 날 다시 돌아와야 합니다. 이미징 2일차에는 추가 주사가 수행되지 않습니다.
계획된 후속 조치:
조사관은 참가자를 따라 24시간 MRI 검사를 완료합니다.
연구 유형
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구에 참여할 자격이 있는 선별 검사에서 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 참가자는 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 간세포 암종을 가지고 있거나 간세포 암종 진단을 위한 영상 기능이 있는 초점 간 병변을 입증하는 영상 연구를 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 표준 치료의 일부로 간 Eovist 강화 MRI를 받아야 합니다.
- 참가자는 MRI로 > 20mm로 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 현재 18세 미만 참가자의 Eovist 사용에 대한 투여량 또는 부작용 데이터가 없고 HCC가 소아 인구에서 극히 드물기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외되었습니다.
- 발달중인 인간 태아에 대한 Eovist의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 심사에서 다음 조건 중 하나를 나타내는 참가자는 연구에 참가할 수 없습니다.
- 연구에 참여하기 전 4주 이내에 화학 요법, 고주파 절제술, 극초단파 절제술, 화학 색전술 또는 방사선 요법을 받은 참가자.
- Eovist와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 사구체 여과율 < 30 mL/min/1.73m2인 환자.
- MRI 촬영이 불가능한 환자.
- 임신한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 24시간 지연 이미징의 Eovist
이 연구는 지연된 24시간 이미징에서 간세포 암종(HCC) 내에서 간담도 자기공명영상(MRI) 조영제 가돌리늄 에톡시벤질 디메글루민 또는 Eovist(Bayer Imaging, Wayne, NJ)의 흡수를 평가할 것입니다.
Eovist의 권장 용량은 0.1mL/kg 또는 0.025mmol/kg입니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여러 단계에서 Eovist 투여 후 HCC의 절대적 향상 비율을 계산합니다.
기간: 24 시간
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1차 목표는 Eovist 투여 후 여러 단계에서 간세포암종의 절대적 증가율을 계산하는 것입니다: 동맥 조영증강, 문맥 조영증강, 간담도 조영증강 및 후기 씻김 조영증강. 처음 20분 이내에 발생합니다.
이 연구는 24시간 후에 발생하는 늦은 세척 단계에서 Eovist 향상과 관련하여 HCC의 행동을 조사할 것입니다.
주요 결과는 후기 세척 단계에서 HCC 내에서 절대적인 향상의 증거입니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mukesh Harisinghani, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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