Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

24-godzinne obrazowanie HCC po EOVIST

22 września 2015 zaktualizowane przez: Mukesh Harisinghani, MD, Massachusetts General Hospital

Badanie pilotażowe opóźnionego, 24-godzinnego obrazowania raka wątrobowokomórkowego po podaniu środka kontrastowego MRI wątroby i dróg żółciowych, gadolinu, etoksybenzylu dimegluminy (Eovist)

W tym badaniu badacze chcą sprawdzić, czy obrazowanie MR za pomocą Eovist wykonane 24 godziny po wstrzyknięciu Eovist pomaga poprawić identyfikację i charakterystykę ogniskowych guzów wątroby.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed rozpoczęciem badania (screening): Po podpisaniu formularza zgody, uczestnik zostanie poproszony o poddanie się badaniom lub procedurom przesiewowym, aby dowiedzieć się, czy może wziąć udział w badaniu. Wiele z tych badań i procedur prawdopodobnie będzie częścią regularnej opieki onkologicznej i można je wykonać, nawet jeśli okaże się, że uczestnik nie bierze udziału w badaniu. Jeśli uczestnicy niedawno przeszli niektóre z tych testów lub procedur, mogą one wymagać powtórzenia lub nie.

  • Historia medyczna, która zawiera pytania dotyczące stanu zdrowia uczestnika, aktualnych leków i wszelkich alergii.
  • Ocena guza za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego, tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub PET (pozytonowa tomografia emisyjna).

Jeśli te testy wykażą, że uczestnik kwalifikuje się do udziału w badaniu, uczestnik rozpocznie badanie. Jeśli uczestnik nie spełni kryteriów kwalifikacyjnych, nie będzie mógł wziąć udziału w tym badaniu.

Po potwierdzeniu przez procedury przesiewowe, że uczestnik kwalifikuje się do udziału w badaniu:

W tym badaniu badacze chcą sprawdzić, czy obrazowanie MR za pomocą Eovist wykonane 24 godziny po wstrzyknięciu Eovist pomaga poprawić identyfikację i charakterystykę ogniskowych guzów wątroby. Obecnie standardowe badania MRI wzmocnione preparatem Eovist obejmują obrazowanie do 20 minut po wstrzyknięciu preparatu Eovist. Uczestnik zostanie poddany rutynowemu, standardowemu badaniu Eovist MRI wątroby. Następnie uczestnik zostanie poproszony o powrót następnego dnia, aby można było wykonać powtórne badanie MRI po około 24 godzinach od podania dawki leku Eovist. W drugim dniu obrazowania nie będą wykonywane żadne dodatkowe iniekcje.

Planowana kontynuacja:

Badacze będą towarzyszyć uczestnikowi przez cały okres 24-godzinnego badania MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria badania przesiewowego:
  • Uczestnicy muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka wątrobowokomórkowego LUB mieć badanie obrazowe wykazujące ogniskową zmianę w wątrobie z cechami obrazowania diagnostycznymi raka wątrobowokomórkowego.
  • Uczestnicy muszą mieć zaplanowane poddanie się badaniu MRI wątroby wzmocnionemu preparatem Eovist w ramach standardowej opieki.
  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) > 20 mm za pomocą MRI.
  • Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani działań niepożądanych dotyczących stosowania produktu Eovist u uczestników w wieku <18 lat, a także ponieważ HCC występuje niezwykle rzadko w populacji pediatrycznej, z tego badania wykluczono dzieci.
  • Wpływ produktu Eovist na rozwijający się płód ludzki jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy podczas badania przesiewowego wykażą którykolwiek z poniższych warunków, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu.
  • Uczestnicy, którzy przeszli chemioterapię, ablację prądem o częstotliwości radiowej, ablację mikrofalami, chemioembolizację lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do Eovista.
  • Pacjenci ze wskaźnikami przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Pacjenci, którzy nie mogą poddać się obrazowaniu MRI.
  • Pacjentki w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eovist w 24-godzinnym opóźnionym obrazowaniu
To badanie oceni wychwyt środka kontrastowego do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego wątroby i dróg żółciowych (MRI), gadolinu etoksybenzylu dimegluminy lub Eovist (Bayer Imaging, Wayne, NJ) w raku wątrobowokomórkowym (HCC) przy opóźnionym, 24-godzinnym obrazowaniu. Zalecana dawka preparatu Eovist wynosi 0,1 ml/kg lub 0,025 mmol/kg.
Lek: Eowista
Inne nazwy:
  • etoksybenzylodimeglumina gadolinu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oblicz procentową bezwzględną poprawę HCC po podaniu Eovista w wielu fazach
Ramy czasowe: 24 godziny
Głównym celem jest obliczenie procentowego bezwzględnego wzmocnienia HCC po podaniu produktu Eovist w wielu fazach: wzmocnienie tętnicze, wzmocnienie żyły wrotnej, wzmocnienie wątroby i dróg żółciowych oraz wzmocnienie późnego wypłukiwania. Wszystkie oprócz końcowej fazy obrazowania są wykonywane w ramach rutynowej opieki klinicznej i wystąpić w ciągu pierwszych 20 minut. To badanie zbada zachowanie HCC w odniesieniu do wzmocnienia Eovist w późnej fazie wymywania, która ma miejsce po 24 godzinach. Pierwszorzędowym wynikiem jest dowód absolutnego wzmocnienia w obrębie HCC w późnej fazie wymywania.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mukesh Harisinghani, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-386

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Eowista

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj