Imagem de 24 horas do CHC após EOVIST
Estudo Piloto de Imagem Tardia de 24 Horas de Carcinoma Hepatocelular Após a Administração do Agente de Contraste de RM Hepatobiliar Gadolínio Etoxibenzil Dimeglumina (Eovist)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Antes do início da pesquisa (triagem): Após assinar o termo de consentimento, o participante será solicitado a passar por alguns testes ou procedimentos de triagem para saber se pode participar da pesquisa. Muitos desses testes e procedimentos provavelmente fazem parte do tratamento regular do câncer e podem ser feitos mesmo que o participante não participe do estudo de pesquisa. Se os participantes tiveram alguns desses testes ou procedimentos recentemente, eles podem ou não ter que ser repetidos.
- Um histórico médico, que inclui perguntas sobre a saúde do participante, medicamentos atuais e quaisquer alergias.
- Uma avaliação do seu tumor por raios-X, tomografia computadorizada (tomografia computadorizada), ressonância magnética (imagem por ressonância magnética) ou PET (tomografia por emissão de pósitrons).
Se esses testes mostrarem que o participante é elegível para participar do estudo de pesquisa, o participante iniciará o estudo. Se o participante não atender aos critérios de elegibilidade, ele não poderá participar deste estudo de pesquisa.
Após os procedimentos de triagem, confirme se o participante é elegível para participar do estudo de pesquisa:
Neste estudo de pesquisa, os investigadores estão procurando ver se a ressonância magnética com Eovist realizada 24 horas após a injeção de Eovist ajuda a melhorar a identificação e caracterização de tumores hepáticos focais. Atualmente, os exames padrão de ressonância magnética aprimorada com Eovist incluem imagens de até 20 minutos após a injeção de Eovist. O participante será submetido a um exame de ressonância magnética Eovist padrão de rotina do fígado. O participante será solicitado a retornar no dia seguinte para que um novo exame de ressonância magnética possa ser realizado aproximadamente 24 horas após a sua dose de Eovist. Nenhuma injeção adicional será realizada no 2º dia de imagem.
Acompanhamento planejado:
Os investigadores acompanharão o participante até a conclusão do exame de ressonância magnética de 24 horas.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem atender aos seguintes critérios no exame de triagem para serem elegíveis para participar do estudo:
- Os participantes devem ter carcinoma hepatocelular confirmado histológica ou citologicamente OU ter um estudo de imagem que demonstre uma lesão hepática focal com características de imagem diagnósticas de carcinoma hepatocelular.
- Os participantes devem ser submetidos a uma ressonância magnética do fígado com Eovist como parte de seu padrão de atendimento.
- Os participantes devem ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como > 20 mm com ressonância magnética.
- Como não há dados de dosagem ou eventos adversos atualmente disponíveis sobre o uso de Eovist em participantes com menos de 18 anos de idade e porque o CHC é extremamente raro na população pediátrica, as crianças foram excluídas deste estudo.
- Os efeitos de Eovist no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Os participantes que apresentarem qualquer uma das seguintes condições na triagem não serão elegíveis para admissão no estudo.
- Participantes que fizeram quimioterapia, ablação por radiofrequência, ablação por micro-ondas, quimioembolização ou radioterapia dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo.
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a Eovist.
- Pacientes com taxas de filtração glomerular < 30 mL/min/1,73m2.
- Pacientes que não podem se submeter a ressonância magnética.
- Pacientes grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eovist em imagens com atraso de 24 horas
Este estudo avaliará a absorção do agente de contraste hepatobiliar por ressonância magnética (MRI) gadolínio etoxibenzil dimeglumina, ou Eovist (Bayer Imaging, Wayne, NJ) em carcinomas hepatocelulares (CHCs) em imagens atrasadas de 24 horas.
A dose recomendada de Eovist é de 0,1 mL/kg ou 0,025 mmol/kg.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Calcule a porcentagem de aumento absoluto de HCCs após a administração de Eovist em várias fases
Prazo: 24 horas
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O objetivo primário é calcular a porcentagem absoluta de realce de CHCs após a administração de Eovist em várias fases: realce arterial, realce venoso portal, realce hepatobiliar e realce de washout tardio. ocorrem nos primeiros 20 minutos.
Este estudo investigará o comportamento dos CHCs em relação ao realce de Eovist em uma fase de lavagem tardia, que ocorre após 24 horas.
O desfecho primário é a evidência de melhora absoluta no CHC na fase de eliminação tardia.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mukesh Harisinghani, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-386
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