EOVIST後のHCCの24時間イメージング
肝胆道 MRI 造影剤ガドリニウム エトキシベンジル ジメグルミン (Eovist) 投与後の肝細胞癌の遅延 24 時間イメージングのパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
研究開始前（スクリーニング）：同意書に署名した後、参加者は研究に参加できるかどうかを確認するためにいくつかのスクリーニング検査または手順を受けるように求められます。 これらの検査や処置の多くは通常のがん治療の一部である可能性が高く、たとえ参加者が研究に参加していないことが判明した場合でも実施される可能性があります。 参加者が最近これらの検査や手順の一部を受けている場合、それらを繰り返す必要がある場合と受けない場合があります。
- 病歴。参加者の健康状態、現在の薬、アレルギーに関する質問が含まれます。
- X 線、CT (コンピューター断層撮影) スキャン、MRI (磁気共鳴画像法) または PET (陽電子放出断層撮影) スキャンによる腫瘍の評価。
これらのテストにより、参加者が調査研究に参加する資格があることが示された場合、参加者は調査を開始します。 参加者が資格基準を満たしていない場合、この調査研究に参加することはできません。
スクリーニング手順により、参加者が調査研究に参加する資格があることが確認された後、次のことが行われます。
この研究研究では、研究者らは、Eovist の注射後 24 時間後に実行された Eovist による MR イメージングが、局所性肝腫瘍の特定と特徴付けの向上に役立つかどうかを確認しようとしています。 現在、標準的な Eovist 増強 MRI 検査には、Eovist の注射後最大 20 分間の画像検査が含まれています。 参加者は定期的な標準治療の Eovist MRI 肝臓検査を受けます。 その後、参加者は翌日に戻ってきて、エオビストの投与後約 24 時間後に再度 MRI 検査を行うように求められます。 イメージングの 2 日目には追加の注射は行われません。
計画されたフォローアップ:
研究者は、24 時間の MRI 検査が完了するまで参加者を追跡します。
研究の種類
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究に参加する資格を得るには、参加者はスクリーニング試験で次の基準を満たしている必要があります。
- 参加者は組織学的または細胞学的に肝細胞癌が確認されている、または肝細胞癌と診断される画像特徴を伴う限局性肝病変を示す画像検査を受けている必要があります。
- 参加者は、標準治療の一環として、Eovist による肝臓の MRI 検査を受ける予定が必要です。
- 参加者は測定可能な疾患を患っていなければなりません。これは、MRI で少なくとも 1 つの寸法 (記録される最長直径) が 20 mm を超えて正確に測定できる、少なくとも 1 つの病変として定義されます。
- 現在、18 歳未満の参加者における Eovist の使用に関する投与量や有害事象のデータは入手できず、小児集団における HCC は非常にまれであるため、小児はこの研究から除外されています。
- エオビストが発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。 このため、妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意する必要があります。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- スクリーニング時に以下の条件のいずれかを示した参加者は、研究に参加する資格がありません。
- -研究参加前4週間以内に化学療法、高周波アブレーション、マイクロ波アブレーション、化学塞栓術、または放射線療法を受けた参加者。
- Eovistと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- 糸球体濾過速度が 30 mL/min/1.73m2 未満の患者。
- MRI検査が受けられない患者様。
- 妊娠中の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Eovist の 24 時間遅延イメージング
この研究では、肝胆道磁気共鳴画像法 (MRI) 造影剤ガドリニウム エトキシベンジル ジメグルミン、または Eovist (Bayer Imaging、ニュージャージー州ウェイン) の肝細胞癌 (HCC) 内での取り込みを 24 時間の遅延イメージングで評価します。
Eovist の推奨用量は 0.1 mL/kg、または 0.025 mmol/kg です。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複数の段階での Eovist 投与後の HCC の絶対増強パーセントを計算します。
時間枠：24時間
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主な目的は、動脈造影、門脈造影、肝胆道造影、および後期ウォッシュアウト造影といった複数の段階での Eovist 投与後の HCC の絶対造影パーセントを計算することです。イメージングの最終段階を除くすべては、日常的な臨床ケアの一部として実行され、最初の 20 分以内に発生します。
この研究では、24 時間後に起こる後期ウォッシュアウト段階での Eovist 増強に関する HCC の挙動を調査します。
主な結果は、ウォッシュアウト後期における HCC 内の絶対的な増強の証拠です。
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24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mukesh Harisinghani, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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