Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

24-uurs beeldvorming van HCC na EOVIST

22 september 2015 bijgewerkt door: Mukesh Harisinghani, MD, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie van uitgestelde, 24 uur durende beeldvorming van hepatocellulair carcinoom na toediening van het hepatobiliaire MRI-contrastmiddel Gadolinium Ethoxybenzyl Dimeglumine (Eovist)

In deze onderzoeksstudie kijken de onderzoekers of MR-beeldvorming met Eovist, uitgevoerd 24 uur na de injectie van Eovist, helpt bij het verbeteren van de identificatie en karakterisering van focale levertumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voordat het onderzoek start (screening): Na ondertekening van het toestemmingsformulier wordt de deelnemer gevraagd een aantal screeningstests of -procedures te ondergaan om erachter te komen of ze in het onderzoek kunnen worden opgenomen. Veel van deze tests en procedures maken waarschijnlijk deel uit van de reguliere kankerzorg en kunnen zelfs worden uitgevoerd als blijkt dat de deelnemer niet deelneemt aan het onderzoek. Als de deelnemers onlangs een aantal van deze tests of procedures hebben ondergaan, kunnen deze al dan niet worden herhaald.

  • Een medische geschiedenis, met vragen over de gezondheid van de deelnemer, de huidige medicijnen en eventuele allergieën.
  • Een beoordeling van uw tumor door middel van röntgenfoto's, CT-scans (Computerized Tomography), MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) of PET-scans (Positron Emission Tomography).

Als uit deze tests blijkt dat de deelnemer in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, start de deelnemer met het onderzoek. Als de deelnemer niet aan de geschiktheidscriteria voldoet, kan hij niet deelnemen aan dit onderzoek.

Nadat de screeningprocedures hebben bevestigd dat de deelnemer in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek:

In deze onderzoeksstudie kijken de onderzoekers of MR-beeldvorming met Eovist, uitgevoerd 24 uur na de injectie van Eovist, helpt bij het verbeteren van de identificatie en karakterisering van focale levertumoren. Momenteel omvatten standaard MRI-onderzoeken met Eolist beeldvorming tot 20 minuten na de injectie van Eolist. De deelnemer ondergaat een standaard Eolist MRI-onderzoek van de lever volgens de standaardzorg. De deelnemer wordt vervolgens gevraagd om de volgende dag terug te komen, zodat een herhaald MRI-onderzoek ongeveer 24 uur na uw dosis Eovist kan worden uitgevoerd. Er worden geen extra injecties uitgevoerd op de 2e dag van de beeldvorming.

Gepland vervolg:

De onderzoekers zullen de deelnemer volgen tijdens het voltooien van hun 24-uurs MRI-onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten bij het screeningsonderzoek aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:
  • Deelnemers moeten histologisch of cytologisch bevestigd hepatocellulair carcinoom hebben OF een beeldvormingsonderzoek hebben dat een focale leverlaesie aantoont met beeldvormingskenmerken die diagnostisch zijn voor hepatocellulair carcinoom.
  • Deelnemers moeten worden ingepland om een ​​Eovist-enhanced MRI van de lever te ondergaan als onderdeel van hun zorgstandaard.
  • Deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste diameter moet worden geregistreerd) als > 20 mm met MRI.
  • Omdat er momenteel geen gegevens over dosering of bijwerkingen beschikbaar zijn over het gebruik van Eovist bij deelnemers <18 jaar, en omdat HCC buitengewoon zeldzaam is bij pediatrische patiënten, zijn kinderen uitgesloten van deze studie.
  • De effecten van Eolist op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn niet bekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die bij de screening een van de volgende aandoeningen vertonen, komen niet in aanmerking voor toelating tot het onderzoek.
  • Deelnemers die chemotherapie, radiofrequente ablatie, microgolfablatie, chemo-embolisatie of radiotherapie hebben gehad binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als Eovist.
  • Patiënten met glomerulaire filtratiesnelheden < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Patiënten die geen MRI-beeldvorming kunnen ondergaan.
  • Patiënten die zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eovist bij 24 uur vertraagde beeldvorming
Deze studie zal de opname evalueren van het hepatobiliaire magnetische resonantie beeldvorming (MRI) contrastmiddel gadolinium ethoxybenzyl dimeglumine, of Eovist (Bayer Imaging, Wayne, NJ) in hepatocellulaire carcinomen (HCC's) bij vertraagde beeldvorming van 24 uur. De aanbevolen dosis Eolist is 0,1 ml/kg of 0,025 mmol/kg.
Geneesmiddel: Eovist
Andere namen:
  • gadolinium ethoxybenzyl dimeglumine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereken het percentage absolute verbetering van HCC's na toediening van Eovist in meerdere fasen
Tijdsspanne: 24 uur
Het primaire doel is het berekenen van het percentage absolute versterking van HCC's na toediening van Eovist in meerdere fasen: arteriële versterking, portale veneuze versterking, hepatobiliaire verbetering en late wash-out verbetering. Alle behalve de laatste fase van beeldvorming worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige klinische zorg en optreden binnen de eerste 20 minuten. Deze studie zal het gedrag van HCC's onderzoeken met betrekking tot Eovist-aankleuring in een late wash-outfase, die na 24 uur optreedt. Het primaire resultaat is bewijs van absolute verbetering binnen HCC in de late wash-outfase.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mukesh Harisinghani, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-386

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Eovist

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren