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Imaging 24 ore su HCC dopo EOVIST

22 settembre 2015 aggiornato da: Mukesh Harisinghani, MD, Massachusetts General Hospital

Studio pilota sull'imaging ritardato di 24 ore del carcinoma epatocellulare in seguito alla somministrazione dell'agente di contrasto per risonanza magnetica epatobiliare gadolinio etossibenzil dimeglumina (Eovist)

In questo studio di ricerca, i ricercatori stanno cercando di vedere se l'imaging RM con Eovist eseguito 24 ore dopo l'iniezione di Eovist aiuta a migliorare l'identificazione e la caratterizzazione dei tumori epatici focali.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima dell'inizio della ricerca (screening): dopo aver firmato il modulo di consenso, al partecipante verrà chiesto di sottoporsi ad alcuni test o procedure di screening per scoprire se possono partecipare allo studio di ricerca. È probabile che molti di questi test e procedure facciano parte della normale cura del cancro e possano essere eseguiti anche se si scopre che il partecipante non prende parte allo studio di ricerca. Se i partecipanti hanno avuto alcuni di questi test o procedure di recente, potrebbero o meno essere ripetuti.

  • Una storia medica, che include domande sulla salute del partecipante, sui farmaci attuali e su eventuali allergie.
  • Una valutazione del tumore mediante raggi X, TAC (tomografia computerizzata), risonanza magnetica (risonanza magnetica) o PET (tomografia a emissione di positroni).

Se questi test dimostrano che il partecipante è idoneo a partecipare allo studio di ricerca, il partecipante inizierà lo studio. Se il partecipante non soddisfa i criteri di ammissibilità, non potrà partecipare a questo studio di ricerca.

Dopo che le procedure di screening confermano che il partecipante è idoneo a partecipare allo studio di ricerca:

In questo studio di ricerca, i ricercatori stanno cercando di vedere se l'imaging RM con Eovist eseguito 24 ore dopo l'iniezione di Eovist aiuta a migliorare l'identificazione e la caratterizzazione dei tumori epatici focali. Attualmente, gli esami MRI standard con Eovist includono l'imaging fino a 20 minuti dopo l'iniezione di Eovist. Il partecipante verrà sottoposto a un normale esame Eovist MRI del fegato. Al partecipante verrà quindi chiesto di tornare il giorno successivo in modo che possa essere eseguito un esame MRI ripetuto a circa 24 ore dopo la dose di Eovist. Non verranno eseguite ulteriori iniezioni il 2° giorno di imaging.

Seguito programmato:

Gli investigatori seguiranno il partecipante attraverso il completamento del loro esame MRI di 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri durante l'esame di screening per poter partecipare allo studio:
  • I partecipanti devono avere carcinoma epatocellulare confermato istologicamente o citologicamente OPPURE avere uno studio di imaging che dimostri una lesione epatica focale con caratteristiche di imaging diagnostiche del carcinoma epatocellulare.
  • I partecipanti devono essere programmati per sottoporsi a una risonanza magnetica del fegato potenziata da Eovist come parte del loro standard di cura.
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come > 20 mm con risonanza magnetica.
  • Poiché attualmente non sono disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi sull'uso di Eovist nei partecipanti di età inferiore ai 18 anni e poiché l'HCC è estremamente raro nella popolazione pediatrica, i bambini sono esclusi da questo studio.
  • Gli effetti di Eovist sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che presentano una delle seguenti condizioni durante lo screening non saranno idonei per l'ammissione allo studio.
  • - Partecipanti sottoposti a chemioterapia, ablazione con radiofrequenza, ablazione a microonde, chemioembolizzazione o radioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a Eovist.
  • Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Pazienti che non sono in grado di sottoporsi a risonanza magnetica.
  • Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eovist all'imaging ritardato di 24 ore
Questo studio valuterà l'assorbimento dell'agente di contrasto della risonanza magnetica epatobiliare (MRI) gadolinio ethoxybenzyl dimeglumine, o Eovist (Bayer Imaging, Wayne, NJ) all'interno dei carcinomi epatocellulari (HCC) all'imaging ritardato di 24 ore. La dose raccomandata di Eovist è 0,1 ml/kg o 0,025 mmol/kg.
Droga: Eovist
Altri nomi:
  • gadolinio etossibenzil dimeglumina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolare la percentuale di miglioramento assoluto degli HCC dopo la somministrazione di Eovist in più fasi
Lasso di tempo: 24 ore
L'obiettivo primario è calcolare la percentuale di miglioramento assoluto degli HCC in seguito alla somministrazione di Eovist in più fasi: miglioramento arterioso, miglioramento venoso portale, miglioramento epatobiliare e miglioramento del washout tardivo. Tutti tranne la fase finale dell'imaging vengono eseguiti come parte della cura clinica di routine e avvenire entro i primi 20 minuti. Questo studio esaminerà il comportamento degli HCC per quanto riguarda l'enhancement di Eovist in una fase di washout tardiva, che si verifica dopo 24 ore. L'esito primario è l'evidenza di miglioramento assoluto all'interno dell'HCC nella fase di washout tardiva.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mukesh Harisinghani, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-386

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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