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24-Stunden-Bildgebung von HCC nach EOVIST

22. September 2015 aktualisiert von: Mukesh Harisinghani, MD, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie zur verzögerten 24-Stunden-Bildgebung von hepatozellulärem Karzinom nach Verabreichung des hepatobiliären MRT-Kontrastmittels Gadolinium Ethoxybenzyl Dimeglumin (Eovist)

In dieser Forschungsstudie wollen die Forscher herausfinden, ob eine 24 Stunden nach der Injektion von Eovist durchgeführte MRT-Bildgebung mit Eovist dazu beiträgt, die Identifizierung und Charakterisierung von fokalen Lebertumoren zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor Beginn der Forschung (Screening): Nach der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung wird der Teilnehmer gebeten, sich einigen Screening-Tests oder -Verfahren zu unterziehen, um herauszufinden, ob er an der Forschungsstudie teilnehmen kann. Viele dieser Tests und Verfahren sind wahrscheinlich Teil der regulären Krebsbehandlung und können auch dann durchgeführt werden, wenn sich herausstellt, dass der Teilnehmer nicht an der Forschungsstudie teilnimmt. Wenn die Teilnehmer einige dieser Tests oder Verfahren kürzlich durchgeführt haben, müssen sie möglicherweise wiederholt werden oder auch nicht.

  • Eine Krankengeschichte, die Fragen zum Gesundheitszustand des Teilnehmers, zu aktuellen Medikamenten und etwaigen Allergien umfasst.
  • Eine Beurteilung Ihres Tumors durch Röntgen, CT (Computertomographie), MRT (Magnetresonanztomographie) oder PET (Positronenemissionstomographie).

Wenn diese Tests zeigen, dass der Teilnehmer zur Teilnahme an der Forschungsstudie berechtigt ist, beginnt der Teilnehmer mit der Studie. Wenn der Teilnehmer die Zulassungskriterien nicht erfüllt, kann er nicht an dieser Forschungsstudie teilnehmen.

Nachdem die Screening-Verfahren bestätigt haben, dass der Teilnehmer zur Teilnahme an der Forschungsstudie berechtigt ist:

In dieser Forschungsstudie wollen die Forscher herausfinden, ob eine 24 Stunden nach der Injektion von Eovist durchgeführte MRT-Bildgebung mit Eovist dazu beiträgt, die Identifizierung und Charakterisierung von fokalen Lebertumoren zu verbessern. Derzeit umfassen standardmäßige Eovist-verstärkte MRT-Untersuchungen eine Bildgebung bis zu 20 Minuten nach der Injektion von Eovist. Der Teilnehmer wird einer routinemäßigen, standardmäßigen Eovist-MRT-Untersuchung der Leber unterzogen. Der Teilnehmer wird dann gebeten, am nächsten Tag wiederzukommen, damit etwa 24 Stunden nach der Einnahme von Eovist eine erneute MRT-Untersuchung durchgeführt werden kann. Am 2. Tag der Bildgebung werden keine weiteren Injektionen durchgeführt.

Geplante Folgemaßnahmen:

Die Ermittler begleiten den Teilnehmer bis zum Abschluss seiner 24-Stunden-MRT-Untersuchung.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer bei der Screening-Untersuchung die folgenden Kriterien erfüllen:
  • Die Teilnehmer müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom haben ODER über eine bildgebende Untersuchung verfügen, die eine fokale Leberläsion mit bildgebenden Merkmalen zeigt, die ein hepatozelluläres Karzinom diagnostizieren.
  • Bei den Teilnehmern muss im Rahmen ihrer Standardbehandlung eine Eovist-verstärkte MRT der Leber eingeplant werden.
  • Die Teilnehmer müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) mit > 20 mm im MRT genau gemessen werden kann.
  • Da derzeit keine Daten zur Dosierung oder zu unerwünschten Ereignissen zur Anwendung von Eovist bei Teilnehmern unter 18 Jahren vorliegen und HCC in der pädiatrischen Bevölkerung äußerst selten vorkommt, sind Kinder von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Die Auswirkungen von Eovist auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die beim Screening eine der folgenden Bedingungen aufweisen, haben keinen Anspruch auf Zulassung zur Studie.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine Chemotherapie, Hochfrequenzablation, Mikrowellenablation, Chemoembolisation oder Strahlentherapie erhalten haben.
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie Eovist zurückzuführen sind.
  • Patienten mit glomerulären Filtrationsraten < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Patienten, bei denen eine MRT-Bildgebung nicht möglich ist.
  • Patientinnen, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eovist bei 24-Stunden-verzögerter Bildgebung
In dieser Studie wird die Aufnahme des hepatobiliären Magnetresonanztomographie-Kontrastmittels (MRT) Gadoliniumethoxybenzyldimeglumin oder Eovist (Bayer Imaging, Wayne, NJ) bei hepatozellulären Karzinomen (HCCs) bei verzögerter 24-Stunden-Bildgebung untersucht. Die empfohlene Dosis von Eovist beträgt 0,1 ml/kg oder 0,025 mmol/kg.
Arzneimittel: Eovist
Andere Namen:
  • Gadoliniumethoxybenzyldimeglumin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnen Sie die prozentuale absolute Steigerung der HCCs nach der Verabreichung von Eovist in mehreren Phasen
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Hauptziel besteht darin, die prozentuale absolute Verstärkung von HCCs nach der Verabreichung von Eovist in mehreren Phasen zu berechnen: arterielle Verstärkung, portalvenöse Verstärkung, hepatobiliäre Verstärkung und späte Auswaschungsverstärkung. Alle außer der letzten Phase der Bildgebung werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt treten innerhalb der ersten 20 Minuten auf. In dieser Studie wird das Verhalten von HCCs im Hinblick auf die Eovist-Verstärkung in einer späten Auswaschphase untersucht, die nach 24 Stunden auftritt. Das primäre Ergebnis ist der Nachweis einer absoluten Verstärkung des HCC in der späten Auswaschphase.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mukesh Harisinghani, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-386

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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