24 órás HCC képalkotás az EOVIST után
Hepatocelluláris karcinóma késleltetett, 24 órás leképezésének kísérleti vizsgálata a gadolinium-etoxibenzil-dimeglumin (Eovist) hepatobiliáris MRI kontrasztanyag beadását követően
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatás megkezdése előtt (szűrés): A hozzájárulási űrlap aláírása után a résztvevőt felkérik, hogy vegyen részt néhány szűrővizsgálaton vagy eljáráson, hogy megtudja, részt vehet-e a kutatási vizsgálatban. Ezen vizsgálatok és eljárások közül sok valószínűleg a rendszeres rákkezelés részét képezi, és akkor is elvégezhető, ha kiderül, hogy a résztvevő nem vesz részt a kutatási vizsgálatban. Ha a résztvevők a közelmúltban részt vettek ezen tesztek vagy eljárások némelyikén, előfordulhat, hogy meg kell ismételni, vagy nem.
- Orvosi előzmény, amely tartalmazza a résztvevő egészségi állapotára, aktuális gyógyszereire és az esetleges allergiákra vonatkozó kérdéseket.
- A daganat felmérése röntgen, CT (számítógépes tomográfia), MRI (mágneses rezonancia képalkotás) vagy PET (pozitronemissziós tomográfia) vizsgálattal.
Ha ezek a tesztek azt mutatják, hogy a résztvevő jogosult a kutatási vizsgálatban való részvételre, a résztvevő megkezdi a vizsgálatot. Ha a résztvevő nem felel meg a jogosultsági feltételeknek, nem vehet részt ebben a kutatásban.
Miután a szűrési eljárások megerősítik, hogy a résztvevő jogosult a kutatásban való részvételre:
Ebben a kutatási tanulmányban a kutatók azt vizsgálják, hogy az Eovist-tal végzett MR-képalkotás az Eovist injekció beadása után 24 órával segít-e javítani a fokális májdaganatok azonosítását és jellemzését. Jelenleg a szabványos Eovist-erősített MRI vizsgálatok magukban foglalják az Eovist injekció beadása után 20 perccel végzett képalkotást. A résztvevő rutinszerű, standard ellátáson esik át Eovist MRI májvizsgálaton. A résztvevőt ezután felkérik, hogy térjen vissza a következő napon, hogy az Eovist adag beadása után körülbelül 24 órával ismételt MRI-vizsgálatot lehessen végezni. A képalkotás 2. napján további injekciókat nem végeznek.
Tervezett nyomon követés:
A vizsgálók követik a résztvevőt 24 órás MRI vizsgálatuk befejezéséig.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek a következő kritériumoknak kell megfelelniük a szűrővizsgálat során, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:
- A résztvevőknek szövettanilag vagy citológiailag megerősített hepatocelluláris karcinómával kell rendelkezniük, VAGY olyan képalkotó vizsgálattal kell rendelkezniük, amely fokális májelváltozást mutat, és a hepatocelluláris karcinómát diagnosztikus képalkotási jellemzőkkel rendelkezik.
- A résztvevőknél elő kell írni, hogy az ellátásuk részeként Eovist-fokozott máj MRI-t végezzenek.
- A résztvevőknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, legalább egy olyan elváltozásként definiálva, amely legalább egy dimenzióban (a leghosszabb rögzítendő átmérőben) pontosan mérhető, mint 20 mm MRI-vel.
- Mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok az Eovist 18 évnél fiatalabb résztvevőinél történő alkalmazásáról, és mivel a HCC rendkívül ritka a gyermekpopulációban, a gyermekeket kizárták ebből a vizsgálatból.
- Az Eovist hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. Emiatt a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik a szűrés során az alábbi feltételek bármelyikét mutatják, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
- Azok a résztvevők, akik kemoterápiát, rádiófrekvenciás ablációt, mikrohullámú ablációt, kemoembolizációt vagy sugárterápiát kaptak a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül.
- Az Eovisthoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
- 30 ml/perc/1,73 m2 alatti glomeruláris filtrációs rátával rendelkező betegek.
- Azok a betegek, akik nem képesek MRI képalkotásra.
- Terhes betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eovist 24 órás késleltetett képalkotásnál
Ez a tanulmány értékeli a hepatobiliáris mágneses rezonancia képalkotás (MRI) kontrasztanyag, a gadolínium-etoxibenzil-dimeglumin vagy az Eovist (Bayer Imaging, Wayne, NJ) felvételét hepatocelluláris karcinómákban (HCC) késleltetett, 24 órás képalkotásnál.
Az Eovist ajánlott adagja 0,1 ml/kg vagy 0,025 mmol/kg.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Számítsa ki a HCC-k százalékos abszolút növekedését az Eovist beadása után több fázisban
Időkeret: 24 óra
|
Az elsődleges cél a HCC-k százalékos abszolút növekedésének kiszámítása az Eovist beadását követően több fázisban: artériás fokozódás, portális vénás fokozódás, hepatobiliaris fokozódás és késői kimosódás fokozódása. A képalkotó vizsgálatok utolsó fázisát kivéve a rutin klinikai ellátás részeként és az első 20 percben történik.
Ez a tanulmány a HCC-k viselkedését vizsgálja az Eovist fokozása tekintetében a késői kimosódási fázisban, amely 24 óra után következik be.
Az elsődleges eredmény a HCC-n belüli abszolút javulás bizonyítéka a késői kimosódási fázisban.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mukesh Harisinghani, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-386
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .