Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

24 timers billeddannelse af HCC efter EOVIST

22. september 2015 opdateret af: Mukesh Harisinghani, MD, Massachusetts General Hospital

Pilotundersøgelse af forsinket, 24 timers billeddannelse af hepatocellulært karcinom efter administration af hepatobiliær MR-kontrastmiddel Gadolinium Ethoxybenzyl Dimeglumine (Eovist)

I denne forskningsundersøgelse søger efterforskerne at se, om MR-billeddannelse med Eovist udført 24 timer efter injektionen af ​​Eovist hjælper med at forbedre identifikation og karakterisering af fokale levertumorer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Før forskningen starter (screening): Efter at have underskrevet samtykkeformularen, vil deltageren blive bedt om at gennemgå nogle screeningstests eller procedurer for at finde ud af, om de kan være med i forskningsstudiet. Mange af disse tests og procedurer er sandsynligvis en del af almindelig kræftbehandling og kan udføres, selvom det viser sig, at deltageren ikke deltager i forskningsundersøgelsen. Hvis deltagerne har haft nogle af disse tests eller procedurer for nylig, skal de muligvis gentages eller ikke.

  • En sygehistorie, som omfatter spørgsmål om deltagerens helbred, aktuelle medicin og eventuelle allergier.
  • En vurdering af din tumor ved røntgen, CT (computertomografi) scanning, MR (magnetisk resonansbilleddannelse) eller PET (Positron Emission Tomografi) scanninger.

Hvis disse test viser, at deltageren er berettiget til at deltage i forskningsundersøgelsen, vil deltageren påbegynde undersøgelsen. Hvis deltageren ikke opfylder berettigelseskriterierne, vil de ikke kunne deltage i denne forskningsundersøgelse.

Efter screeningsprocedurerne bekræfter, at deltageren er berettiget til at deltage i forskningsundersøgelsen:

I denne forskningsundersøgelse søger efterforskerne at se, om MR-billeddannelse med Eovist udført 24 timer efter injektionen af ​​Eovist hjælper med at forbedre identifikation og karakterisering af fokale levertumorer. I øjeblikket omfatter standard Eovist-forstærkede MR-undersøgelser billeddannelse op til 20 minutter efter injektionen af ​​Eovist. Deltageren vil gennemgå en rutinemæssig standardbehandling Eovist MR-undersøgelse af leveren. Deltageren vil derefter blive bedt om at vende tilbage den følgende dag, så en gentagen MR-undersøgelse kan udføres ca. 24 timer efter din dosis af Eovist. Ingen yderligere injektioner vil blive udført på den anden dag af billeddannelsen.

Planlagt opfølgning:

Efterforskerne vil følge deltageren gennem færdiggørelsen af ​​deres 24 timers MR-undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal opfylde følgende kriterier ved screeningsundersøgelse for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:
  • Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet hepatocellulært karcinom ELLER have en billeddiagnostisk undersøgelse, der viser en fokal leverlæsion med billeddiagnostiske træk, der er diagnostiske for hepatocellulært karcinom.
  • Deltagerne skal planlægges til at gennemgå en Eovist-forstærket MRI af leveren som en del af deres standardbehandling.
  • Deltagerne skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der nøjagtigt kan måles i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som > 20 mm med MR.
  • Fordi der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af ​​Eovist hos deltagere <18 år, og fordi HCC er yderst sjældent i den pædiatriske population, er børn udelukket fra denne undersøgelse.
  • Effekten af ​​Eovist på det udviklende menneskelige foster er ukendt. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og i hele undersøgelsesdeltagelsens varighed. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der udviser nogen af ​​følgende forhold ved screeningen, vil ikke være berettiget til optagelse i undersøgelsen.
  • Deltagere, der har fået kemoterapi, radiofrekvensablation, mikrobølgeablation, kemo-embolisering eller strålebehandling inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen.
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Eovist.
  • Patienter med glomerulære filtrationshastigheder < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå MR-billeddannelse.
  • Patienter, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eovist ved 24 Hour Delayed Imaging
Denne undersøgelse vil evaluere optagelsen af ​​hepatobiliær magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kontrastmiddel gadolinium ethoxybenzyl dimeglumine eller Eovist (Bayer Imaging, Wayne, NJ) i hepatocellulære carcinomer (HCC'er) ved forsinket 24 timers billeddannelse. Den anbefalede dosis af Eovist er 0,1 ml/kg eller 0,025 mmol/kg.
Medicin: Eovist
Andre navne:
  • gadoliniumethoxybenzyldimeglumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregn den procentvise absolutte forbedring af HCC'er efter Eovist-administration i flere faser
Tidsramme: 24 timer
Det primære mål er at beregne den procentvise absolutte forstærkning af HCC'er efter administration af Eovist i flere faser: arteriel forstærkning, portvenøs forstærkning, hepatobiliær forstærkning og sen udvaskningsforstærkning. Alt undtagen den sidste fase af billeddannelse udføres som en del af rutinemæssig klinisk pleje og forekomme inden for de første 20 minutter. Denne undersøgelse vil undersøge HCC'ers adfærd med hensyn til Eovist-forstærkning i en sen udvaskningsfase, som opstår efter 24 timer. Det primære resultat er tegn på absolut forbedring i HCC i den sene udvaskningsfase.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mukesh Harisinghani, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-386

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Eovist

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner