24 timmars avbildning av HCC efter EOVIST
Pilotstudie av fördröjd, 24 timmars avbildning av hepatocellulärt karcinom efter administrering av hepatobiliär MRI-kontrastmedlet Gadolinium Ethoxybenzyl Dimeglumine (Eovist)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Innan forskningen startar (screening): Efter att ha skrivit på samtyckesformuläret kommer deltagaren att bli ombedd att genomgå några screeningtest eller procedurer för att ta reda på om de kan vara med i forskningsstudien. Många av dessa tester och procedurer kommer sannolikt att ingå i vanlig cancervård och kan göras även om det visar sig att deltagaren inte deltar i forskningsstudien. Om deltagarna har haft några av dessa tester eller procedurer nyligen, kanske de behöver upprepas eller inte.
- En sjukdomshistoria, som inkluderar frågor om deltagarens hälsa, aktuella mediciner och eventuella allergier.
- En bedömning av din tumör genom röntgen, CT (datortomografi), MRI (magnetisk resonanstomografi) eller PET (Positron Emission Tomography).
Om dessa tester visar att deltagaren är berättigad att delta i forskningsstudien kommer deltagaren att påbörja studien. Om deltagaren inte uppfyller behörighetskriterierna kommer de inte att kunna delta i denna forskningsstudie.
Efter screeningprocedurerna bekräfta att deltagaren är berättigad att delta i forskningsstudien:
I denna forskningsstudie undersöker forskarna om MR-avbildning med Eovist utförd 24 timmar efter injektionen av Eovist hjälper till att förbättra identifieringen och karakteriseringen av fokala levertumörer. För närvarande inkluderar standard Eovist-förstärkta MRT-undersökningar avbildning upp till 20 minuter efter injektionen av Eovist. Deltagaren kommer att genomgå en rutinmässig, standardiserad Eovist MRT-undersökning av levern. Deltagaren kommer sedan att bli ombedd att återkomma följande dag så att en upprepad MR-undersökning kan utföras cirka 24 timmar efter din dos av Eovist. Inga ytterligare injektioner kommer att utföras på den andra dagen av bildbehandlingen.
Planerad uppföljning:
Utredarna kommer att följa deltagaren genom att slutföra sin 24-timmars MRT-undersökning.
Studietyp
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste uppfylla följande kriterier vid screeningundersökning för att vara berättigade att delta i studien:
- Deltagarna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat hepatocellulärt karcinom ELLER ha en avbildningsstudie som visar en fokal leverskada med avbildningsegenskaper som är diagnostiska för hepatocellulärt karcinom.
- Deltagarna måste schemaläggas för att genomgå en Eovist-förstärkt MRT av levern som en del av deras vårdstandard.
- Deltagarna måste ha mätbar sjukdom, definierad som minst en lesion som noggrant kan mätas i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) som > 20 mm med MRT.
- Eftersom det för närvarande inte finns några doserings- eller biverkningsdata för användning av Eovist hos deltagare <18 år, och eftersom HCC är ytterst sällsynt i den pediatriska populationen, utesluts barn från denna studie.
- Effekterna av Eovist på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som uppvisar något av följande tillstånd vid screening kommer inte att vara berättigade till inträde i studien.
- Deltagare som har genomgått kemoterapi, radiofrekvensablation, mikrovågsablation, kemo-embolisering eller strålbehandling inom 4 veckor innan de gick in i studien.
- Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som Eovist.
- Patienter med glomerulära filtrationshastigheter < 30 ml/min/1,73 m2.
- Patienter som inte kan genomgå magnetröntgen.
- Patienter som är gravida.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Eovist på 24 Hour Delayed Imaging
Denna studie kommer att utvärdera upptaget av det hepatobiliära magnetiska resonanstomografi (MRI) kontrastmedlet gadolinium ethoxybenzyl dimeglumine, eller Eovist (Bayer Imaging, Wayne, NJ) inom hepatocellulära karcinom (HCC) vid fördröjd, 24 timmars avbildning.
Den rekommenderade dosen av Eovist är 0,1 ml/kg eller 0,025 mmol/kg.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräkna den procentuella absoluta ökningen av HCC efter administrering av Eovist i flera faser
Tidsram: 24 timmar
|
Det primära målet är att beräkna den procentuella absoluta förbättringen av HCC efter administrering av Eovist i flera faser: arteriell förbättring, portalvenös förbättring, hepatobiliär förbättring och sen uttvättning. Alla utom den sista fasen av bildbehandlingen utförs som en del av rutinmässig klinisk vård och inträffa inom de första 20 minuterna.
Denna studie kommer att undersöka beteendet hos HCC med avseende på Eovist-förstärkning i en sen tvättfas, som inträffar efter 24 timmar.
Det primära resultatet är bevis på absolut förbättring inom HCC vid den sena tvättfasen.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mukesh Harisinghani, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-386
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .