Imágenes de 24 horas de HCC después de EOVIST
Estudio piloto de imágenes tardías de 24 horas de carcinoma hepatocelular después de la administración del agente de contraste hepatobiliar para resonancia magnética gadolinio etoxibencil dimeglumina (Eovist)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antes de que comience la investigación (selección): Después de firmar el formulario de consentimiento, se le pedirá al participante que se someta a algunas pruebas o procedimientos de selección para averiguar si puede participar en el estudio de investigación. Es probable que muchas de estas pruebas y procedimientos formen parte de la atención regular del cáncer y se pueden realizar incluso si resulta que el participante no participa en el estudio de investigación. Si los participantes han tenido algunas de estas pruebas o procedimientos recientemente, es posible que deban repetirse o no.
- Un historial médico, que incluye preguntas sobre la salud del participante, los medicamentos actuales y cualquier alergia.
- Una evaluación de su tumor mediante rayos X, tomografía computarizada (TC), resonancia magnética nuclear (RMN) o tomografía por emisión de positrones (PET).
Si estas pruebas muestran que el participante es elegible para participar en el estudio de investigación, el participante comenzará el estudio. Si el participante no cumple con los criterios de elegibilidad, no podrá participar en este estudio de investigación.
Después de que los procedimientos de selección confirmen que el participante es elegible para participar en el estudio de investigación:
En este estudio de investigación, los investigadores buscan ver si la RM con Eovist realizada 24 horas después de la inyección de Eovist ayuda a mejorar la identificación y caracterización de los tumores hepáticos focales. Actualmente, los exámenes estándar de resonancia magnética mejorada con Eovist incluyen imágenes hasta 20 minutos después de la inyección de Eovist. El participante se someterá a un examen Eovist MRI del hígado de rutina y estándar de atención. Luego se le pedirá al participante que regrese al día siguiente para que se pueda repetir el examen de MRI aproximadamente 24 horas después de su dosis de Eovist. No se realizarán inyecciones adicionales el segundo día de la toma de imágenes.
Seguimiento planificado:
Los investigadores seguirán al participante hasta la finalización de su examen de resonancia magnética de 24 horas.
Tipo de estudio
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios en el examen de detección para ser elegibles para participar en el estudio:
- Los participantes deben tener carcinoma hepatocelular confirmado histológica o citológicamente O tener un estudio de imagen que demuestre una lesión hepática focal con características de imagen diagnósticas de carcinoma hepatocelular.
- Los participantes deben programarse para someterse a una resonancia magnética del hígado mejorada con Eovist como parte de su atención estándar.
- Los participantes deben tener una enfermedad medible, definida como al menos una lesión que pueda medirse con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como > 20 mm con resonancia magnética.
- Debido a que actualmente no hay datos de dosificación o eventos adversos disponibles sobre el uso de Eovist en participantes <18 años de edad, y debido a que el CHC es extremadamente raro en la población pediátrica, los niños están excluidos de este estudio.
- Se desconocen los efectos de Eovist en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Los participantes que muestren cualquiera de las siguientes condiciones en la selección no serán elegibles para la admisión en el estudio.
- Participantes que hayan recibido quimioterapia, ablación por radiofrecuencia, ablación por microondas, quimioembolización o radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a Eovist.
- Pacientes con tasas de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2.
- Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética.
- Pacientes que están embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eovist en imágenes retrasadas de 24 horas
Este estudio evaluará la captación del agente de contraste gadolinio etoxibencil dimeglumina, o Eovist (Bayer Imaging, Wayne, NJ) para la resonancia magnética (RM) hepatobiliar en los carcinomas hepatocelulares (HCC) en imágenes tardías de 24 horas.
La dosis recomendada de Eovist es de 0,1 ml/kg o 0,025 mmol/kg.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calcule el porcentaje de mejora absoluta de los HCC después de la administración de Eovist en múltiples fases
Periodo de tiempo: 24 horas
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El objetivo principal es calcular el porcentaje de realce absoluto de los HCC después de la administración de Eovist en múltiples fases: realce arterial, realce venoso portal, realce hepatobiliar y realce de lavado tardío. Todas las imágenes, excepto la fase final, se realizan como parte de la atención clínica de rutina y ocurrir dentro de los primeros 20 minutos.
Este estudio investigará el comportamiento de los HCC con respecto a la mejora de Eovist en una fase de lavado tardío, que ocurre después de 24 horas.
El resultado primario es evidencia de mejora absoluta dentro de HCC en la fase de lavado tardío.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mukesh Harisinghani, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-386
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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