NanOss Bioactive 与自体移植和骨髓抽吸与后外侧脊柱自体移植的比较
2016年11月7日 更新者：Pioneer Surgical Technology, Inc.
一项评估腰椎融合的前瞻性非随机研究，该研究使用带自体移植物的椎间融合器结合使用 nanOss 生物活性和自体移植骨的仪器化后外侧沟融合术。
nanOss Bioactive 已获准在美国使用。本研究的目的是比较后外侧脊柱的融合结果，使用 nanOss Bioactive 与一侧的自体移植骨和骨髓抽吸物 (BMA) 混合，另一侧单独使用自体移植物级别。
假设使用 nanOss Bioactive 将在 12 个月时实现融合，CT 证据表明骨小梁桥接，平移运动小于 3 毫米，角运动小于 5 度。
研究概览
详细说明
上市后临床研究旨在评估使用 nanOss 生物活性骨空隙填充物与自体移植骨和骨髓抽吸物的器械后外侧融合 (PLF) 治疗继发于退行性椎间盘疾病并伴有 1 级或 2 个相邻椎体滑脱的症状性椎管狭窄患者L2-S1 的水平。
术前，参与者将提供他/她的病史和完整的自我评估表。 如果没有最近的 X 光片，研究者将进行临床评估并进行 X 光片检查。 参与者将使用 nanOss Bioactive 结合自体移植骨和骨髓抽吸在一个后外侧沟槽中和单独的自体移植物在相对的后外侧沟槽中使用椎间融合装置（使用自体移植物或同种异体移植物）进行仪器化 PLF。
手术后，将收集手术和出院信息，并在出院前进行临床评估。 参与者将在术后 6 个月和 12 个月接受评估。 一个研究中心将参与 24 个月的长期随访。 每个参与者都将完成 X 光检查和自我评估文件。 独立的放射科医师将在术后 12 个月就诊时进行 CT 扫描，以评估融合结果。 在整个研究过程中将记录并发症数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Green Hospital
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65201
- Columbia Orthopedic Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁且骨骼成熟。
- 必须在需要融合的 L2-S1 的一个或两个相邻节段有症状性椎管狭窄和/或脊椎滑脱或退行性椎间盘疾病 (DDD)。
- 必须完成至少三个月不成功的保守、非手术治疗。
- 必须伴有或不伴有腿痛的椎间盘源性背痛。
- DDD 必须通过 MRI 或 CT 扫描确认，然后进行椎间盘造影（如有必要）。
- Oswestry 残疾指数必须至少获得 40% 的分数。
- 背痛的 10 厘米视觉模拟量表必须至少获得 4 分。
- 必须能够遵守协议的后续时间表。
- 必须理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 症状超过 2 个水平。
- 以前在任何腰椎水平进行过融合手术，有或没有器械（允许在手术（受累）水平 > 6 个月的椎间盘切除术、椎板切开术、椎板切除术或核溶解术）。
- 超过50%的腰椎滑脱。
- 腰椎侧弯大于11度。
- 骨质疏松症、骨质减少、骨软化症、佩吉特病或代谢性骨病。
- 脊柱肿瘤。
- 活动性蛛网膜炎。
- 骨骺板骨折或无法稳定骨折的骨折。
- 钙代谢障碍。
- 活动性感染或手术部位感染。
- 类风湿性关节炎或其他自身免疫性疾病
- 长期使用类固醇（过去 6 个月内使用类固醇 1 个月）或任何需要使用已知会干扰骨骼愈合的药物治疗的疾病。
- 全身性疾病，如艾滋病、艾滋病毒、肝炎（活动性）、肺结核。
- 病态肥胖定义为体重指数 (BMI) > 40 或体重超过理想体重 100 磅以上。
- 吸烟者，除非患者同意在研究前至少 2 周和研究期间戒烟，并在手术前通过碳氧血红蛋白测试证实。
- 排除准确评估或有药物滥用史的社会心理障碍。
- 除非黑色素瘤皮肤癌外的活动性恶性肿瘤；任何侵袭性恶性肿瘤的病史，除非接受治疗并至少缓解五年。
- 对猪胶原蛋白或钛过敏的记录
- 怀孕，或有兴趣在未来四年内怀孕。
- 在 30 天内参与另一项调查研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：nanOss Bioactive - 后外侧沟
参与者将使用 nanOss Bioactive 结合自体移植物和一侧后外侧沟中的骨髓抽吸物，在 L2-S1 的一个或两个相邻水平上使用 PEEK 椎间融合器（包含同种异体移植物或自体移植物）进行仪器化 PLF。
仅自体移植物将用于对侧后外侧沟。
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参与者将使用 nanOss Bioactive 结合自体移植物和一侧后外侧沟中的骨髓抽吸物，在 L2-S1 的一个或两个相邻水平上使用 PEEK 椎间融合器（包含同种异体移植物或自体移植物）进行仪器化 PLF。
仅自体移植物将用于对侧后外侧沟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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融合
大体时间：12个月
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基于 X 射线和 CT 扫描。
定义为桥接小梁骨和小于 3 毫米的平移运动和小于 5 毫米的角运动。
在 6 个月和 12 个月时获得的 X 光片。
12 个月时获得的 CT。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Oswestry 残疾指数评分的改善
大体时间：术前、6个月、12个月
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与基线水平相比
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术前、6个月、12个月
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VAS 疼痛评分的改善
大体时间：术前、6个月、12个月
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与基准水平相比。
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术前、6个月、12个月
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改进 Short Form-36 分数 (SF-36)
大体时间：术前、6个月、12个月
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与基准水平相比。
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术前、6个月、12个月
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减少药物使用
大体时间：术前、6个月、12个月
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与基准水平相比。
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术前、6个月、12个月
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工作状态
大体时间：术前、6个月、12个月
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与基准水平相比。
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术前、6个月、12个月
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患者满意度
大体时间：术前、6个月、12个月
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与基准水平相比。
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术前、6个月、12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症、不良事件和神经系统状态
大体时间：6个月、12个月
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将计算再次手术、修正、补充固定、神经系统衰竭、意外不良事件或并发症的发生率。
将报告每个类别中患者的百分比，并使用逆贝塔分布计算精确的 95% 置信区间。
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6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Eastlack, MD、Scripps Green Hospital
- 首席研究员：Thomas Highland, MD、Columbia Orthopedic Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月21日
首次发布 (估计)
2013年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月7日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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