Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av nanOss Bioactive med autograft og benmargsaspirasjon til autograft i posterolateral ryggrad

7. november 2016 oppdatert av: Pioneer Surgical Technology, Inc.

En prospektiv, ikke-randomisert studie for å vurdere lumbalfusjon ved bruk av mellomkroppsbur med autograft i forbindelse med instrumenterte posterolaterale rennefusjoner ved bruk av nanOss Bioactive og autograft bein.

nanOss Bioactive er godkjent for bruk i USA. Hensikten med denne studien er å sammenligne fusjonsresultater i den posterolaterale ryggraden ved bruk av nanOss Bioactive blandet med autograft ben og benmargsaspirat (BMA) på den ene siden og autograft alene på motsatt side av den behandlede nivå(er). Det er antatt at bruken av nanOss Bioactive vil resultere i fusjon ved 12 måneder, med CT-bevis på brodannende trabekulært ben, mindre enn 3 mm translasjonsbevegelse og mindre enn 5 graders vinkelbevegelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske undersøkelsen etter markedet er utformet for å vurdere instrumentert posterolateral fusjon (PLF) ved bruk av nanOss Bioactive benvoid filler med autograft ben og benmargsaspirat hos pasienter med symptomatisk spinal stenose sekundært til degenerativ skivesykdom med spondylolistese opp til grad 1 ved en eller to tilstøtende nivåer fra L2-S1.

Preoperativt vil deltakeren gi sin sykehistorie og komplette selvvurderingsskjemaer. Utforskeren vil utføre en klinisk evaluering og røntgenbilder vil bli utført hvis nylige røntgenbilder ikke er tilgjengelige. Deltakerne vil gjennomgå instrumentert PLF med en interbody-fusjonsenhet (med autograft eller allograft) ved bruk av nanOss Bioactive i kombinasjon med autograft ben- og benmargsaspirat i en posterolateral renne og autograft alene i motsatt posterolateral renne.

Etter operasjonen vil operasjons- og utskrivningsinformasjon bli samlet inn og en klinisk evaluering vil bli utført før utskrivning. Deltakerne vil bli evaluert 6 og 12 måneder postoperativt. Ett undersøkelsessted vil delta i langtidsoppfølging på 24 måneder. Hver deltaker vil fylle ut røntgenbilder og selvvurderingsdokumenter. En CT-skanning utført ved det 12-måneders postoperative besøket vil bli evaluert av en uavhengig radiolog for å vurdere fusjonsresultater. Komplikasjonsdata vil bli registrert gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Columbia Orthopedic Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • er minst 18 år gammel og skjelettmoden.
  • må ha symptomatisk spinal stenose og/eller spondylolistese eller degenerativ skivesykdom (DDD) på ett eller to tilstøtende nivåer fra L2-S1 som krever en fusjon.
  • må ha fullført minimum tre måneder med mislykket konservativ, ikke-operativ behandling.
  • må ha diskogene ryggsmerter med eller uten smerter i beina.
  • DDD må bekreftes med MR- eller CT-skanning etterfulgt av diskografi (om nødvendig).
  • må score minst 40% på Oswestry Disability Index.
  • må skåre minst 4 på en 10 cm Visual Analog Scale for ryggsmerter.
  • skal kunne overholde protokollens oppfølgingsplan.
  • må forstå og signere det informerte samtykkedokumentet.

Ekskluderingskriterier:

  • symptomatisk ved mer enn 2 nivåer.
  • tidligere fusjonskirurgi på hvilket som helst lumbalnivå med eller uten instrumentering (forutgående diskektomi, laminektomi, laminektomi eller nukleolyse på operativt (involvert) nivå > 6 måneder er tillatt).
  • mer enn 50 % spondylolistese.
  • lumbal skoliose større enn 11 grader.
  • osteoporose, osteopeni, osteomalaci, Pagets sykdom eller metabolsk bensykdom.
  • spinal svulster.
  • aktiv arachnoiditt.
  • brudd på epifyseplaten eller brudd hvor stabilisering av bruddet ikke er mulig.
  • nedsatt kalsiummetabolisme.
  • aktiv infeksjon eller infeksjon på operasjonsstedet.
  • revmatoid artritt eller annen autoimmun sykdom
  • kronisk steroidbruk (brukt steroider i en måned i løpet av de siste 6 månedene) eller enhver medisinsk tilstand som krever behandling med legemidler som er kjent for å forstyrre beinheling.
  • systemisk sykdom som AIDS, HIV, hepatitt (aktiv), tuberkulose.
  • sykelig fedme definert som kroppsmasseindeks (BMI) >40 eller en vekt mer enn 100lbs over ideell kroppsvekt.
  • røykere med mindre pasienten godtar å slutte minst 2 uker før og under studien, bekreftet av en karboksyhemoglobintest før operasjonen.
  • psykososiale lidelser som vil utelukke nøyaktig evaluering eller har en historie med rusmisbruk.
  • aktiv malignitet unntatt ikke-melanom hudkreft; historie med invasiv malignitet med mindre den er behandlet og i remisjon i minst fem år.
  • dokumentert allergi mot svinekollagen eller titan
  • graviditet, eller interessert i å bli gravid i løpet av de neste fire årene.
  • deltakelse i en annen undersøkelse innen 30 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nanOss Bioactive - posterolateral renne
Deltakerne vil gjennomgå instrumentert PLF på ett eller to tilstøtende nivåer fra L2-S1 med PEEK interbody-bur (som inneholder allograft eller autograft) ved bruk av nanOss Bioactive i kombinasjon med autograft og benmargsaspirat i den posterolaterale rennesteinen på den ene siden. Autograft alene vil bli brukt i motsatt posterolateral renne.
Enhet: nanOss Bioactive - posterolateral renne
Deltakerne vil gjennomgå instrumentert PLF på ett eller to tilstøtende nivåer fra L2-S1 med PEEK interbody-bur (som inneholder allograft eller autograft) ved bruk av nanOss Bioactive i kombinasjon med autograft og benmargsaspirat i den posterolaterale rennesteinen på den ene siden. Autograft alene vil bli brukt i motsatt posterolateral renne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fusjon
Tidsramme: 12 måneder
Basert på røntgen og CT-skanning. Definert som brodannende trabekulært bein og mindre enn 3 mm translasjonsbevegelse og mindre enn 5 mm vinkelbevegelse. Røntgenbilder tatt ved 6 måneder og 12 måneder. CT oppnådd ved 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i Oswestry Disability Index-poengsum
Tidsramme: Preoperativt, 6 måneder, 12 måneder
Sammenlignet med baseline nivåer
Preoperativt, 6 måneder, 12 måneder
Forbedring av VAS-smertepoeng
Tidsramme: Preoperativt, 6 måneder, 12 måneder
Sammenlignet med baseline nivåer.
Preoperativt, 6 måneder, 12 måneder
Forbedring i kort form-36-poengsum (SF-36)
Tidsramme: Preoperativt, 6 måneder, 12 måneder
Sammenlignet med baseline nivåer.
Preoperativt, 6 måneder, 12 måneder
Nedgang i medisinbruk
Tidsramme: Preoperativt, 6 måneder, 12 måneder
Sammenlignet med baseline nivåer.
Preoperativt, 6 måneder, 12 måneder
Arbeidsstatus
Tidsramme: Preoperativt, 6 måneder, 12 måneder
Sammenlignet med baseline nivåer.
Preoperativt, 6 måneder, 12 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Preoperativt, 6 måneder, 12 måneder
Sammenlignet med baseline nivåer.
Preoperativt, 6 måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner, uønskede hendelser og nevrologisk status
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Forekomst av reoperasjoner, revisjoner, supplerende fikseringer, nevrologiske svikt, uventede uønskede hendelser eller komplikasjoner vil bli beregnet. Prosentandelen av pasienter i hver kategori vil bli rapportert og eksakte 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet ved å bruke den inverse betafordelingen.
6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pioneer Surgical Technology, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Eastlack, MD, Scripps Green Hospital
  • Hovedetterforsker: Thomas Highland, MD, Columbia Orthopedic Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ skivesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere