NanOss Bioactiven ja autograftin ja luuytimen aspiraation vertailu autograftiin posterolateraalisessa selkärangassa
maanantai 7. marraskuuta 2016 päivittänyt: Pioneer Surgical Technology, Inc.
Tuleva, ei-satunnaistettu tutkimus lannerangan fuusion arvioimiseksi käyttämällä interbody-häkkejä ja autograftia yhdessä instrumentoitujen posterolateraalisten kourufuusioiden kanssa käyttäen nanOss Bioactivea ja autograft-luuta.
nanOss Bioactive on hyväksytty käytettäväksi Yhdysvalloissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata fuusiotuloksia posterolateraalisessa selkärangassa käyttämällä nanOss Bioactivea sekoitettuna autograftluun ja luuytimen aspiraattiin (BMA) toisella puolella ja autograftia yksinään hoidetun puolen toisella puolella. taso(t).
Oletuksena on, että nanOss Bioactiven käyttö johtaa fuusioon 12 kuukauden kuluttua, jolloin TT-todiste on siltaava trabekulaarinen luu, alle 3 mm:n translaatioliike ja alle 5 astetta kulmaliikettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Markkinoinnin jälkeinen kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan instrumentoitua posterolateraalista fuusiota (PLF) käyttämällä nanOss Bioaktiivista luutyhjennystäyteainetta autosiirteen ja luuytimen aspiraatin kanssa potilailla, joilla on oireinen selkäytimen ahtauma, joka on sekundaarinen rappeuttavaan levysairauteen ja jopa asteen 1 spondylolisteesi yhdessä tai kahdessa vierekkäisessä paikassa. tasot L2-S1.
Ennen leikkausta osallistuja toimittaa sairaushistoriansa ja täyttää itsearviointilomakkeet. Tutkija suorittaa kliinisen arvioinnin ja röntgenkuvaukset suoritetaan, jos viimeaikaisia röntgensäteitä ei ole saatavilla. Osallistujille suoritetaan instrumentoitu PLF interbody-fuusiolaitteella (autograftilla tai allograftilla), jossa käytetään nanOss Bioactivea yhdessä autograftin luun ja luuytimen aspiraatin kanssa yhdessä posterolateraalisessa kourussa ja autograftia yksinään vastakkaisessa posterolateraalisessa kourussa.
Leikkauksen jälkeen leikkaus- ja kotiutustiedot kerätään ja kliininen arviointi suoritetaan ennen kotiutumista. Osallistujat arvioidaan 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Yksi tutkimuspaikka osallistuu pitkäaikaiseen 24 kuukauden seurantaan. Jokainen osallistuja täyttää röntgenkuvat ja itsearviointiasiakirjat. Riippumaton radiologi arvioi 12 kuukauden jälkeisellä käynnillä tehdyn CT-skannauksen fuusiotulosten arvioimiseksi. Komplikaatiotiedot tallennetaan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Green Hospital
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Columbia Orthopedic Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on vähintään 18-vuotias ja luustoltaan kypsä.
- heillä on oltava oireellinen selkäydinahtauma ja/tai spondylolisteesi tai rappeuttava levysairaus (DDD) yhdellä tai kahdella vierekkäisellä tasolla L2-S1:stä, mikä vaatii fuusiota.
- hänen on täytynyt suorittaa vähintään kolme kuukautta epäonnistunutta konservatiivista, ei-leikkausta hoitoa.
- on oltava diskogeeninen selkäkipu jalkakivun kanssa tai ilman.
- DDD on vahvistettava MRI- tai CT-skannauksilla, joita seuraa diskografia (tarvittaessa).
- on saatava vähintään 40 % Oswestryn vammaisuusindeksistä.
- Selkäkipujen on saatava vähintään 4 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla.
- on kyettävä noudattamaan protokollan seurantaaikataulua.
- on ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- oireellinen yli 2 tasolla.
- aiempi fuusioleikkaus millä tahansa lannerangan tasolla instrumentoinnin kanssa tai ilman (aiempi diskektomia, laminotomia, laminektomia tai nukleolyysi leikkauksella (osallistuvalla) > 6 kuukautta on sallittu).
- yli 50 % spondylolisteesia.
- lannerangan skolioosi yli 11 astetta.
- osteoporoosi, osteopenia, osteomalasia, Pagetin tauti tai metabolinen luusairaus.
- selkärangan kasvaimet.
- aktiivinen araknoidiitti.
- epifyysilevyn murtumat tai murtumat, joissa murtuman stabilointi ei ole mahdollista.
- heikentynyt kalsiumin aineenvaihdunta.
- aktiivinen infektio tai leikkauskohdan infektio.
- nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus
- krooninen steroidien käyttö (käytetty steroideja yhden kuukauden ajan viimeisen 6 kuukauden aikana) tai mikä tahansa sairaus, joka vaatii hoitoa lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän luun paranemista.
- systeemiset sairaudet, kuten AIDS, HIV, hepatiitti (aktiivinen), tuberkuloosi.
- sairaalloinen liikalihavuus määritellään painoindeksinä (BMI) > 40 tai painona yli 100 paunaa yli ihannepainon.
- tupakoivat, ellei potilas suostu lopettamaan tupakointia vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusta ja tutkimuksen ajaksi, mikä on vahvistettu karboksihemoglobiinitestillä ennen leikkausta.
- psykososiaaliset häiriöt, jotka estävät tarkan arvioinnin tai joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä.
- aktiivinen pahanlaatuisuus paitsi ei-melanooma-ihosyöpä; anamneesissa invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, ellei sitä hoideta ja remissiossa vähintään viiden vuoden ajan.
- dokumentoituja allergioita sian kollageenille tai titaanille
- raskaana tai olet kiinnostunut tulemaan raskaaksi seuraavan neljän vuoden aikana.
- osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: nanOss Bioactive - posterolateraalinen kouru
Osallistujille suoritetaan instrumentoitu PLF yhdellä tai kahdella vierekkäisellä tasolla L2-S1:stä PEEK-kehojen välisillä häkeillä (jotka sisältävät allograftin tai autograftin) käyttämällä nanOss Bioactivea yhdessä autograftin ja luuytimen aspiraatin kanssa posterolateraalisessa kourussa toisella puolella.
Autograftia käytetään yksinään vastakkaisessa posterolateraalisessa kourussa.
|
Osallistujille suoritetaan instrumentoitu PLF yhdellä tai kahdella vierekkäisellä tasolla L2-S1:stä PEEK-kehojen välisillä häkeillä (jotka sisältävät allograftin tai autograftin) käyttämällä nanOss Bioactivea yhdessä autograftin ja luuytimen aspiraatin kanssa posterolateraalisessa kourussa toisella puolella.
Autograftia käytetään yksinään vastakkaisessa posterolateraalisessa kourussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fuusio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Perustuu röntgen- ja CT-skannaukseen.
Määritelty trabekulaarisen luun siltaavaksi ja alle 3 mm:n translaatioliikkeeksi ja alle 5 mm:n kulmaliikeksi.
Röntgenkuvat 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
CT otettu 12 kuukauden iässä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestryn vammaisuusindeksin pistemäärän paraneminen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustasoihin verrattuna
|
Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
VAS-kipupisteiden paraneminen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustasoihin verrattuna.
|
Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Lyhytmuoto-36-pisteiden parannus (SF-36)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustasoihin verrattuna.
|
Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Lääkkeiden käytön väheneminen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustasoihin verrattuna.
|
Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Työn tila
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustasoihin verrattuna.
|
Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustasoihin verrattuna.
|
Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot, haittatapahtumat ja neurologinen tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Uusintaleikkausten, korjausten, lisäkiinnitysten, neurologisten epäonnistumisten, odottamattomien haittatapahtumien tai komplikaatioiden ilmaantuvuus lasketaan.
Potilaiden prosenttiosuus kussakin kategoriassa raportoidaan ja tarkat 95 %:n luottamusvälit lasketaan käyttämällä käänteistä beeta-jakaumaa.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Eastlack, MD, Scripps Green Hospital
- Päätutkija: Thomas Highland, MD, Columbia Orthopedic Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .