Comparaison de nanOss Bioactive avec autogreffe et aspiration de moelle osseuse à l'autogreffe dans la colonne vertébrale postérolatérale
7 novembre 2016 mis à jour par: Pioneer Surgical Technology, Inc.
Une étude Prospective Non Randomisée Pour Évaluer La Fusion Lombaire à L'aide De Cages Intersomatiques Avec Autogreffe En Conjonction Avec Des Fusions De Gouttière Postérolatérale Instrumentée Utilisant nanOss Bioactive Et Autogreffe Bone.
nanOss Bioactive est approuvé pour une utilisation aux États-Unis. Le but de cette étude est de comparer les résultats de fusion dans la colonne vertébrale postérolatérale à l'aide de nanOss Bioactive mélangé avec de l'os autogreffe et de l'aspiration de moelle osseuse (BMA) d'un côté et de l'autogreffe seule de l'autre côté du patient traité. les niveaux).
Il est supposé que l'utilisation de nanOss Bioactive entraînera une fusion à 12 mois, avec des preuves CT de pontage de l'os trabéculaire, moins de 3 mm de mouvement de translation et moins de 5 degrés de mouvement angulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'investigation clinique post-commercialisation est conçue pour évaluer la fusion postérolatérale (PLF) instrumentée à l'aide du produit de comblement osseux bioactif nanOss avec aspiration d'os et de moelle osseuse autogreffe chez les patients présentant une sténose spinale symptomatique secondaire à une discopathie dégénérative avec un spondylolisthésis allant jusqu'au grade 1 à un ou deux points adjacents. niveaux de L2 à S1.
Avant l'opération, le participant fournira ses antécédents médicaux et remplira des formulaires d'auto-évaluation. L'investigateur effectuera une évaluation clinique et des radiographies seront effectuées si des radiographies récentes ne sont pas disponibles. Les participants subiront une PLF instrumentée avec un dispositif de fusion intersomatique (avec autogreffe ou allogreffe) utilisant nanOss Bioactive en combinaison avec une autogreffe d'os et d'aspiration de moelle osseuse dans une gouttière postérolatérale et une autogreffe seule dans la gouttière postérolatérale opposée.
Après la chirurgie, les informations opératoires et de sortie seront collectées et une évaluation clinique sera effectuée avant la sortie. Les participants seront évalués 6 et 12 mois après l'opération. Un site expérimental participera au suivi à long terme de 24 mois. Chaque participant remplira des radiographies et des documents d'auto-évaluation. Une tomodensitométrie effectuée lors de la visite postopératoire de 12 mois sera évaluée par un radiologue indépendant pour évaluer les résultats de la fusion. Les données sur les complications seront enregistrées tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Green Hospital
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Columbia Orthopedic Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- être âgé d'au moins 18 ans et avoir atteint la maturité squelettique.
- doit avoir une sténose spinale symptomatique et/ou un spondylolisthésis ou une discopathie dégénérative (DDD) à un ou deux niveaux adjacents de L2-S1 nécessitant une fusion.
- doit avoir complété un minimum de trois mois de soins conservateurs non opératoires infructueux.
- doit avoir des maux de dos discogènes avec ou sans douleur aux jambes.
- Le DDD doit être confirmé par une IRM ou un scanner suivi d'une discographie (si nécessaire).
- doit obtenir un score d'au moins 40 % sur l'indice d'invalidité d'Oswestry.
- doit marquer au moins 4 sur une échelle visuelle analogique de 10 cm pour les maux de dos.
- doivent pouvoir respecter le calendrier de suivi du protocole.
- doit comprendre et signer le document de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- symptomatique à plus de 2 niveaux.
- chirurgie de fusion antérieure à n'importe quel niveau lombaire avec ou sans instrumentation (une discectomie, une laminotomie, une laminectomie ou une nucléolyse antérieure au niveau opératoire (impliqué) > 6 mois est autorisée).
- plus de 50 % de spondylolisthésis.
- scoliose lombaire supérieure à 11 degrés.
- l'ostéoporose, l'ostéopénie, l'ostéomalacie, la maladie de Paget ou la maladie osseuse métabolique.
- tumeurs de la colonne vertébrale.
- arachnoïdite active.
- les fractures de la plaque épiphysaire ou les fractures pour lesquelles la stabilisation de la fracture n'est pas possible.
- altération du métabolisme du calcium.
- infection active ou infection du site opératoire.
- polyarthrite rhumatoïde ou autre maladie auto-immune
- utilisation chronique de stéroïdes (utilisé des stéroïdes pendant un mois au cours des 6 derniers mois) ou toute condition médicale nécessitant un traitement avec des médicaments connus pour interférer avec la cicatrisation osseuse.
- maladie systémique telle que le SIDA, le VIH, l'hépatite (active), la tuberculose.
- l'obésité morbide définie comme un indice de masse corporelle (IMC)> 40 ou un poids supérieur à 100 livres par rapport au poids corporel idéal.
- fumeurs à moins que le patient n'accepte d'arrêter au moins 2 semaines avant et pendant la durée de l'étude, confirmé par un test de carboxyhémoglobine avant la chirurgie.
- troubles psychosociaux qui empêcheraient une évaluation précise ou qui a des antécédents de toxicomanie.
- tumeur maligne active à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ; antécédent de toute tumeur maligne invasive à moins d'être traité et en rémission depuis au moins cinq ans.
- allergies documentées au collagène porcin ou au titane
- grossesse ou intéressée à tomber enceinte dans les quatre prochaines années.
- participation à une autre étude expérimentale dans les 30 jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: nanOss Bioactive - gouttière postérolatérale
Les participants subiront une PLF instrumentée à un ou deux niveaux adjacents de L2-S1 avec des cages intersomatiques en PEEK (contenant une allogreffe ou une autogreffe) utilisant nanOss Bioactive en combinaison avec une autogreffe et une aspiration de moelle osseuse dans la gouttière postérolatérale d'un côté.
L'autogreffe seule sera utilisée dans la gouttière postérolatérale opposée.
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Les participants subiront une PLF instrumentée à un ou deux niveaux adjacents de L2-S1 avec des cages intersomatiques en PEEK (contenant une allogreffe ou une autogreffe) utilisant nanOss Bioactive en combinaison avec une autogreffe et une aspiration de moelle osseuse dans la gouttière postérolatérale d'un côté.
L'autogreffe seule sera utilisée dans la gouttière postérolatérale opposée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La fusion
Délai: 12 mois
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Basé sur la radiographie et la tomodensitométrie.
Défini comme un os trabéculaire pontant et moins de 3 mm de mouvement de translation et moins de 5 mm de mouvement angulaire.
Radiographies obtenues à 6 mois et 12 mois.
CT obtenu à 12 mois.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration du score de l'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Préopératoire, 6 mois, 12 mois
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Par rapport aux niveaux de référence
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Préopératoire, 6 mois, 12 mois
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Amélioration des scores de douleur EVA
Délai: Préopératoire, 6 mois, 12 mois
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Par rapport aux niveaux de référence.
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Préopératoire, 6 mois, 12 mois
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Amélioration des scores du Short Form-36 (SF-36)
Délai: Préopératoire, 6 mois, 12 mois
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Par rapport aux niveaux de référence.
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Préopératoire, 6 mois, 12 mois
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Diminution de la consommation de médicaments
Délai: Préopératoire, 6 mois, 12 mois
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Par rapport aux niveaux de référence.
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Préopératoire, 6 mois, 12 mois
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Statut de travail
Délai: Préopératoire, 6 mois, 12 mois
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Par rapport aux niveaux de référence.
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Préopératoire, 6 mois, 12 mois
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Satisfaction des patients
Délai: Préopératoire, 6 mois, 12 mois
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Par rapport aux niveaux de référence.
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Préopératoire, 6 mois, 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications, événements indésirables et état neurologique
Délai: 6 mois, 12 mois
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L'incidence des réopérations, des révisions, des fixations supplémentaires, des échecs neurologiques, des événements indésirables inattendus ou des complications sera calculée.
Le pourcentage de patients dans chaque catégorie sera rapporté et les intervalles de confiance exacts à 95 % seront calculés en utilisant la distribution bêta inverse.
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6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Eastlack, MD, Scripps Green Hospital
- Chercheur principal: Thomas Highland, MD, Columbia Orthopedic Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2013
Première publication (Estimation)
24 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .