Confronto tra nanOss bioattivo con autotrapianto e aspirato di midollo osseo con autotrapianto nella colonna vertebrale posterolaterale
7 novembre 2016 aggiornato da: Pioneer Surgical Technology, Inc.
Uno studio prospettico e non randomizzato per valutare la fusione lombare utilizzando gabbie intersomatiche con autotrapianto in combinazione con fusioni di grondaia posterolaterale strumentate utilizzando nanOss bioattivo e osso autotrapianto.
nanOss Bioactive è approvato per l'uso negli Stati Uniti. Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati della fusione nella colonna vertebrale posterolaterale utilizzando nanOss Bioactive miscelato con osso autotrapianto e aspirato di midollo osseo (BMA) su un lato e autotrapianto da solo sul lato opposto del trattato livello/i.
Si ipotizza che l'uso di nanOss Bioactive risulterà in fusione a 12 mesi, con evidenza TC di osso trabecolare a ponte, meno di 3 mm di movimento traslatorio e meno di 5 gradi di movimento angolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'indagine clinica post-vendita è progettata per valutare la fusione posterolaterale strumentata (PLF) utilizzando il riempitivo osseo bioattivo nanOss con osso autotrapianto e aspirato di midollo osseo in pazienti con stenosi spinale sintomatica secondaria a malattia degenerativa del disco con spondilolistesi fino al grado 1 in uno o due adiacenti livelli da L2-S1.
Prima dell'intervento, il partecipante fornirà la sua storia medica e i moduli di autovalutazione completi. Lo sperimentatore eseguirà una valutazione clinica e verranno eseguiti i raggi X se i raggi X recenti non sono disponibili. I partecipanti saranno sottoposti a PLF strumentato con un dispositivo di fusione intersomatica (con autotrapianto o allotrapianto) utilizzando nanOss Bioactive in combinazione con osso autotrapianto e aspirato di midollo osseo in una grondaia posterolaterale e solo autoinnesto nella grondaia posterolaterale opposta.
Dopo l'intervento chirurgico, verranno raccolte le informazioni operative e di dimissione e verrà eseguita una valutazione clinica prima della dimissione. I partecipanti saranno valutati 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Un sito sperimentale parteciperà al follow-up a lungo termine di 24 mesi. Ogni partecipante completerà radiografie e documenti di autovalutazione. Una scansione TC eseguita alla visita postoperatoria di 12 mesi sarà valutata da un radiologo indipendente per valutare i risultati della fusione. I dati sulle complicanze saranno registrati durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Green Hospital
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
- Columbia Orthopedic Group
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ha almeno 18 anni ed è scheletricamente maturo.
- deve avere stenosi spinale sintomatica e/o spondilolistesi o malattia degenerativa del disco (DDD) a uno o due livelli adiacenti da L2-S1 che richiedono una fusione.
- deve aver completato un minimo di tre mesi di cure conservative non operative senza successo.
- deve avere mal di schiena discogenico con o senza dolore alle gambe.
- La DDD deve essere confermata da scansioni MRI o TC seguite da discografia (se necessario).
- deve ottenere almeno il 40% nell'Oswestry Disability Index.
- deve segnare almeno un 4 su una scala analogica visiva di 10 cm per il mal di schiena.
- deve essere in grado di rispettare il programma di follow-up del protocollo.
- deve comprendere e firmare il documento di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- sintomatico a più di 2 livelli.
- precedente intervento chirurgico di fusione a qualsiasi livello lombare con o senza strumentazione (precedente discectomia, laminotomia, laminectomia o nucleolisi a livello operativo (interessato) > 6 mesi è consentito).
- più del 50% di spondilolistesi.
- scoliosi lombare superiore a 11 gradi.
- osteoporosi, osteopenia, osteomalacia, morbo di Paget o malattia metabolica delle ossa.
- tumori spinali.
- aracnoidite attiva.
- fratture della lamina epifisaria o fratture per le quali non è possibile la stabilizzazione della frattura.
- alterato metabolismo del calcio.
- infezione attiva o infezione del sito chirurgico.
- artrite reumatoide o altre malattie autoimmuni
- uso cronico di steroidi (uso di steroidi per un mese negli ultimi 6 mesi) o qualsiasi condizione medica che richieda un trattamento con farmaci noti per interferire con la guarigione ossea.
- malattie sistemiche come AIDS, HIV, epatite (attiva), tubercolosi.
- obesità patologica definita come indice di massa corporea (BMI)> 40 o un peso superiore a 100 libbre rispetto al peso corporeo ideale.
- fumatori a meno che il paziente non accetti di smettere almeno 2 settimane prima e per la durata dello studio, confermato da un test della carbossiemoglobina prima dell'intervento chirurgico.
- disturbi psicosociali che precluderebbero una valutazione accurata o ha una storia di abuso di sostanze.
- tumore maligno attivo ad eccezione del cancro della pelle non melanoma; storia di qualsiasi neoplasia invasiva a meno che non trattata e in remissione da almeno cinque anni.
- allergie documentate al collagene suino o al titanio
- gravidanza o interessati a rimanere incinta nei prossimi quattro anni.
- partecipazione a un altro studio sperimentale entro 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: nanOss Bioactive - grondaia posterolaterale
I partecipanti saranno sottoposti a PLF strumentato a uno o due livelli adiacenti da L2-S1 con gabbie intersomatiche in PEEK (contenenti alloinnesto o autoinnesto) utilizzando nanOss Bioactive in combinazione con autoinnesto e aspirato di midollo osseo nella grondaia posterolaterale su un lato.
L'autoinnesto da solo verrà utilizzato nella grondaia posterolaterale opposta.
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I partecipanti saranno sottoposti a PLF strumentato a uno o due livelli adiacenti da L2-S1 con gabbie intersomatiche in PEEK (contenenti alloinnesto o autoinnesto) utilizzando nanOss Bioactive in combinazione con autoinnesto e aspirato di midollo osseo nella grondaia posterolaterale su un lato.
L'autoinnesto da solo verrà utilizzato nella grondaia posterolaterale opposta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fusione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Basato su raggi X e TAC.
Definito come ponte osseo trabecolare e meno di 3 mm di movimento traslatorio e meno di 5 mm di movimento angolare.
Raggi X ottenuti a 6 mesi e 12 mesi.
TC ottenuta a 12 mesi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del punteggio dell'Oswestry Disability Index
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 mesi, 12 mesi
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Rispetto ai livelli basali
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Prima dell'intervento, 6 mesi, 12 mesi
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Miglioramento dei punteggi del dolore VAS
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 mesi, 12 mesi
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Rispetto ai livelli basali.
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Prima dell'intervento, 6 mesi, 12 mesi
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Miglioramento dei punteggi Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 mesi, 12 mesi
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Rispetto ai livelli basali.
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Prima dell'intervento, 6 mesi, 12 mesi
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Diminuzione dell'uso di farmaci
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 mesi, 12 mesi
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Rispetto ai livelli basali.
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Prima dell'intervento, 6 mesi, 12 mesi
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Stato del lavoro
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 mesi, 12 mesi
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Rispetto ai livelli basali.
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Prima dell'intervento, 6 mesi, 12 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 mesi, 12 mesi
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Rispetto ai livelli basali.
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Prima dell'intervento, 6 mesi, 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze, eventi avversi e stato neurologico
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Verrà calcolata l'incidenza di reinterventi, revisioni, fissazioni supplementari, fallimenti neurologici, eventi avversi imprevisti o complicanze.
Verrà riportata la percentuale di pazienti in ciascuna categoria e verranno calcolati gli esatti intervalli di confidenza al 95% utilizzando la distribuzione beta inversa.
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6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Eastlack, MD, Scripps Green Hospital
- Investigatore principale: Thomas Highland, MD, Columbia Orthopedic Group
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .