Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van nanoOss Bioactive met autotransplantaat en beenmergaspiraat tot autograft in de posterolaterale wervelkolom

7 november 2016 bijgewerkt door: Pioneer Surgical Technology, Inc.

Een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie om lumbale fusie te beoordelen met behulp van interbody-kooien met autotransplantaat in combinatie met geïnstrumenteerde posterolaterale gootfusies met behulp van nanoOss Bioactive en autograft-bot.

nanoss Bioactive is goedgekeurd voor gebruik in de V.S. Het doel van deze studie is om fusieresultaten in de posterolaterale wervelkolom te vergelijken met nanoOss Bioactive gemengd met autograft bot en beenmergaspiraat (BMA) aan de ene kant en autograft alleen aan de andere kant van de behandelde niveau(s). Er wordt verondersteld dat het gebruik van nanoOss Bioactive zal resulteren in fusie na 12 maanden, met CT-bewijs van overbruggend trabeculair bot, minder dan 3 mm translatiebeweging en minder dan 5 graden hoekbeweging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het post-market klinische onderzoek is bedoeld om geïnstrumenteerde posterolaterale fusie (PLF) te beoordelen met behulp van nanoss Bioactive botholtevuller met autograft-bot en beenmergaspiraat bij patiënten met symptomatische spinale stenose secundair aan degeneratieve schijfziekte met spondylolisthesis tot graad 1 op een of twee aangrenzende niveaus van L2-S1.

Preoperatief verstrekt de deelnemer zijn/haar medische geschiedenis en vult hij/zij zelfbeoordelingsformulieren in. De onderzoeker voert een klinische evaluatie uit en er worden röntgenfoto's gemaakt als er geen recente röntgenfoto's beschikbaar zijn. Deelnemers ondergaan een geïnstrumenteerde PLF met een interlichaamfusie-apparaat (met autotransplantaat of allograft) met behulp van nanoss Bioactive in combinatie met autograft bot en beenmergaspiraat in één posterolaterale goot en alleen autograft in de tegenoverliggende posterolaterale goot.

Na de operatie wordt informatie over de operatie en het ontslag verzameld en wordt er voorafgaand aan het ontslag een klinische evaluatie uitgevoerd. Deelnemers worden 6 en 12 maanden na de operatie geëvalueerd. Eén onderzoekslocatie zal deelnemen aan langdurige follow-up van 24 maanden. Elke deelnemer zal röntgenfoto's en zelfbeoordelingsdocumenten invullen. Een CT-scan uitgevoerd bij het 12 maanden postoperatieve bezoek zal worden geëvalueerd door een onafhankelijke radioloog om de fusieresultaten te beoordelen. Complicatiegegevens zullen tijdens het onderzoek worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Columbia Orthopedic Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minstens 18 jaar oud is en een volgroeid skelet heeft.
  • moet symptomatische spinale stenose en/of spondylolisthesis of degeneratieve schijfaandoening (DDD) hebben op een of twee aangrenzende niveaus van L2-S1 die een fusie vereisen.
  • moet minimaal drie maanden onsuccesvolle conservatieve, niet-operatieve zorg hebben ondergaan.
  • moet discogene rugpijn hebben met of zonder beenpijn.
  • DDD moet worden bevestigd door middel van MRI- of CT-scans, gevolgd door discografie (indien nodig).
  • moet minimaal 40% scoren op de Oswestry Disability Index.
  • moet minimaal een 4 scoren op een 10 cm visuele analoge schaal voor rugpijn.
  • moet kunnen voldoen aan het opvolgingsschema van het protocol.
  • moet het document voor geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • symptomatisch op meer dan 2 niveaus.
  • eerdere fusiechirurgie op elk lumbaal niveau met of zonder instrumentatie (eerdere discectomie, laminotomie, laminectomie of nucleolyse op operatief (betrokken) niveau > 6 maanden is toegestaan).
  • meer dan 50% spondylolisthesis.
  • lumbale scoliose groter dan 11 graden.
  • osteoporose, osteopenie, osteomalacie, de ziekte van Paget of metabole botziekte.
  • spinale tumoren.
  • actieve arachnoiditis.
  • fracturen van de epifysaire plaat of fracturen waarbij stabilisatie van de fractuur niet mogelijk is.
  • verstoord calciummetabolisme.
  • actieve infectie of infectie van de operatieplaats.
  • reumatoïde artritis of een andere auto-immuunziekte
  • chronisch gebruik van steroïden (steroïden gedurende één maand gebruikt in de afgelopen 6 maanden) of een medische aandoening die behandeling vereist met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze botgenezing verstoren.
  • systemische ziekten zoals aids, hiv, hepatitis (actief), tuberculose.
  • morbide obesitas gedefinieerd als body mass index (BMI)> 40 of een gewicht van meer dan 100 pond boven het ideale lichaamsgewicht.
  • rokers, tenzij de patiënt ermee instemt om ten minste 2 weken voorafgaand aan en voor de duur van het onderzoek te stoppen, bevestigd door een carboxyhemoglobinetest voorafgaand aan de operatie.
  • psychosociale stoornissen die een nauwkeurige evaluatie in de weg staan ​​of een voorgeschiedenis van middelenmisbruik heeft.
  • actieve maligniteit behalve niet-melanome huidkanker; geschiedenis van een invasieve maligniteit tenzij behandeld en in remissie gedurende ten minste vijf jaar.
  • gedocumenteerde allergieën voor varkenscollageen of titanium
  • zwangerschap, of geïnteresseerd bent om in de komende vier jaar zwanger te worden.
  • deelname aan een ander onderzoek binnen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nanoOss Bioactive - posterolaterale goot
Deelnemers ondergaan geïnstrumenteerde PLF op een of twee aangrenzende niveaus van L2-S1 met PEEK interbody-kooien (met allograft of autograft) met nanoOss Bioactive in combinatie met autograft en beenmergaspiraat in de posterolaterale goot aan één kant. Autograft alleen zal worden gebruikt in de tegenoverliggende posterolaterale goot.
Apparaat: nanoOss Bioactive - posterolaterale goot
Deelnemers ondergaan geïnstrumenteerde PLF op een of twee aangrenzende niveaus van L2-S1 met PEEK interbody-kooien (met allograft of autograft) met nanoOss Bioactive in combinatie met autograft en beenmergaspiraat in de posterolaterale goot aan één kant. Autograft alleen zal worden gebruikt in de tegenoverliggende posterolaterale goot.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fusie
Tijdsspanne: 12 maanden
Gebaseerd op röntgenfoto's en CT-scan. Gedefinieerd als overbruggend trabeculair bot en minder dan 3 mm translatiebeweging en minder dan 5 mm hoekbeweging. Röntgenfoto's verkregen na 6 maanden en 12 maanden. CT verkregen na 12 maanden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de Oswestry Disability Index-score
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden, 12 maanden
In vergelijking met basisniveaus
Preoperatief, 6 maanden, 12 maanden
Verbetering van VAS-pijnscores
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden, 12 maanden
In vergelijking met basisniveaus.
Preoperatief, 6 maanden, 12 maanden
Verbetering van Short Form-36-scores (SF-36)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden, 12 maanden
In vergelijking met basisniveaus.
Preoperatief, 6 maanden, 12 maanden
Afname medicatiegebruik
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden, 12 maanden
In vergelijking met basisniveaus.
Preoperatief, 6 maanden, 12 maanden
Werk status
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden, 12 maanden
In vergelijking met basisniveaus.
Preoperatief, 6 maanden, 12 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden, 12 maanden
In vergelijking met basisniveaus.
Preoperatief, 6 maanden, 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties, bijwerkingen en neurologische status
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
De incidentie van heroperaties, revisies, aanvullende fixaties, neurologisch falen, onverwachte bijwerkingen of complicaties worden berekend. Percentage patiënten in elke categorie wordt gerapporteerd en exacte betrouwbaarheidsintervallen van 95% worden berekend met behulp van de omgekeerde bètaverdeling.
6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pioneer Surgical Technology, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Eastlack, MD, Scripps Green Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Highland, MD, Columbia Orthopedic Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degeneratieve schijfziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren