Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af nanOss Bioactive med autograft og knoglemarvsaspiration til autograft i den posterolaterale rygsøjle

7. november 2016 opdateret af: Pioneer Surgical Technology, Inc.

En prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse til at vurdere lumbal fusion ved brug af interbody-bure med autograft i forbindelse med instrumenterede posterolaterale rendefusioner ved hjælp af nanOss Bioactive og Autograft Bone.

nanOss Bioactive er godkendt til brug i USA. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne fusionsresultater i den posterolaterale rygsøjle ved hjælp af nanOss Bioactive blandet med autograft knogle- og knoglemarvsaspirat (BMA) på den ene side og autograft alene på den modsatte side af det behandlede niveau(er). Det antages, at brugen af ​​nanOss Bioactive vil resultere i fusion efter 12 måneder, med CT-bevis for brodannende trabekulær knogle, mindre end 3 mm translationel bevægelse og mindre end 5 graders vinkelbevægelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske undersøgelse efter markedsføring er designet til at vurdere instrumenteret posterolateral fusion (PLF) ved hjælp af nanOss Bioactive knoglehulrumsfylder med autograft knogle- og knoglemarvsaspirat hos patienter med symptomatisk spinal stenose sekundært til degenerativ diskussygdom med op til grad 1 spondylolistese ved en eller to tilstødende niveauer fra L2-S1.

Præoperativt vil deltageren give sin sygehistorie og udfylde selvvurderingsskemaer. Investigator vil udføre en klinisk evaluering, og røntgenbilleder vil blive udført, hvis de seneste røntgenbilleder ikke er tilgængelige. Deltagerne vil gennemgå instrumenteret PLF med en interbody-fusionsanordning (med autograft eller allograft) ved hjælp af nanOss Bioactive i kombination med autograft knogle- og knoglemarvsaspirat i en posterolateral rende og autograft alene i den modsatte posterolaterale rende.

Efter operationen vil operations- og udskrivelsesoplysninger blive indsamlet, og en klinisk evaluering vil blive udført før udskrivelsen. Deltagerne vil blive evalueret 6 og 12 måneder postoperativt. Ét undersøgelsessted vil deltage i langsigtet opfølgning på 24 måneder. Hver deltager udfylder røntgenbilleder og selvvurderingsdokumenter. En CT-scanning udført ved det 12 måneders postoperative besøg vil blive evalueret af en uafhængig radiolog for at vurdere fusionsresultater. Komplikationsdata vil blive registreret under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Columbia Orthopedic Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er mindst 18 år gammel og skeletmoden.
  • skal have symptomatisk spinal stenose og/eller spondylolistese eller degenerativ diskussygdom (DDD) på et eller to tilstødende niveauer fra L2-S1, der kræver en fusion.
  • skal have gennemført mindst tre måneders mislykket konservativ, ikke-operativ behandling.
  • skal have diskogene rygsmerter med eller uden bensmerter.
  • DDD skal bekræftes ved MR- eller CT-scanninger efterfulgt af diskografi (hvis nødvendigt).
  • skal score mindst 40% på Oswestry Disability Index.
  • skal score mindst 4 på en 10 cm Visual Analog Scale for rygsmerter.
  • skal kunne overholde protokollens opfølgningsplan.
  • skal forstå og underskrive det informerede samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • symptomatisk på mere end 2 niveauer.
  • tidligere fusionsoperation på ethvert lumbalt niveau med eller uden instrumentering (forudgående discektomi, laminotomi, laminektomi eller nukleolyse på det operative (involverede) niveau > 6 måneder er tilladt).
  • mere end 50 % spondylolistese.
  • lændeskoliose større end 11 grader.
  • osteoporose, osteopeni, osteomalaci, Pagets sygdom eller metabolisk knoglesygdom.
  • spinale tumorer.
  • aktiv arachnoiditis.
  • brud på epifysepladen eller brud, hvor stabilisering af bruddet ikke er mulig.
  • nedsat calciumstofskifte.
  • aktiv infektion eller infektion på operationsstedet.
  • reumatoid arthritis eller anden autoimmun sygdom
  • kronisk steroidbrug (brugt steroider i en måned inden for de sidste 6 måneder) eller enhver medicinsk tilstand, der kræver behandling med lægemidler, der vides at forstyrre knogleheling.
  • systemisk sygdom såsom AIDS, HIV, hepatitis (aktiv), tuberkulose.
  • sygelig fedme defineret som body mass index (BMI) >40 eller en vægt på mere end 100 lbs over den ideelle kropsvægt.
  • rygere, medmindre patienten accepterer at holde op mindst 2 uger før og i løbet af undersøgelsen, bekræftet af en carboxyhæmoglobintest før operationen.
  • psykosociale lidelser, der ville udelukke nøjagtig evaluering eller har en historie med stofmisbrug.
  • aktiv malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft; anamnese med enhver invasiv malignitet, medmindre den er behandlet og i remission i mindst fem år.
  • dokumenteret allergi over for svinekollagen eller titanium
  • graviditet, eller interesseret i at blive gravid inden for de næste fire år.
  • deltagelse i en anden undersøgelse inden for 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nanOss Bioactive - posterolateral rende
Deltagerne vil gennemgå instrumenteret PLF på et eller to tilstødende niveauer fra L2-S1 med PEEK interbody-bure (indeholdende allograft eller autograft) ved brug af nanOss Bioactive i kombination med autograft og knoglemarvsaspirat i den posterolaterale rende på den ene side. Autograft alene vil blive brugt i den modsatte posterolaterale rende.
Enhed: nanOss Bioactive - posterolateral rende
Deltagerne vil gennemgå instrumenteret PLF på et eller to tilstødende niveauer fra L2-S1 med PEEK interbody-bure (indeholdende allograft eller autograft) ved brug af nanOss Bioactive i kombination med autograft og knoglemarvsaspirat i den posterolaterale rende på den ene side. Autograft alene vil blive brugt i den modsatte posterolaterale rende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusion
Tidsramme: 12 måneder
Baseret på røntgen og CT-scanning. Defineret som brodannende trabekulær knogle og mindre end 3 mm translationel bevægelse og mindre end 5 mm vinkelbevægelse. Røntgenbilleder taget efter 6 måneder og 12 måneder. CT opnået efter 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i Oswestry Disability Index score
Tidsramme: Præoperativt, 6 måneder, 12 måneder
Sammenlignet med baseline niveauer
Præoperativt, 6 måneder, 12 måneder
Forbedring af VAS smertescore
Tidsramme: Præoperativt, 6 måneder, 12 måneder
Sammenlignet med baseline niveauer.
Præoperativt, 6 måneder, 12 måneder
Forbedring i Short Form-36-resultater (SF-36)
Tidsramme: Præoperativt, 6 måneder, 12 måneder
Sammenlignet med baseline niveauer.
Præoperativt, 6 måneder, 12 måneder
Fald i medicinforbrug
Tidsramme: Præoperativt, 6 måneder, 12 måneder
Sammenlignet med baseline niveauer.
Præoperativt, 6 måneder, 12 måneder
Arbejdsstatus
Tidsramme: Præoperativt, 6 måneder, 12 måneder
Sammenlignet med baseline niveauer.
Præoperativt, 6 måneder, 12 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: Præoperativt, 6 måneder, 12 måneder
Sammenlignet med baseline niveauer.
Præoperativt, 6 måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer, uønskede hændelser og neurologisk status
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Hyppigheden af ​​reoperationer, revisioner, supplerende fikseringer, neurologiske svigt, uventede bivirkninger eller komplikationer vil blive beregnet. Procentdelen af ​​patienter i hver kategori vil blive rapporteret, og nøjagtige 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet ved hjælp af den omvendte betafordeling.
6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pioneer Surgical Technology, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Eastlack, MD, Scripps Green Hospital
  • Ledende efterforsker: Thomas Highland, MD, Columbia Orthopedic Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner