Jämförelse av nanOss Bioactive med autograft och benmärgsaspiration till autograft i den posterolaterala ryggraden
7 november 2016 uppdaterad av: Pioneer Surgical Technology, Inc.
En prospektiv, icke-randomiserad studie för att bedöma lumbalfusion med användning av mellankroppsburar med autotransplantat i samband med instrumenterade posterolaterala rännrörsfusioner med användning av nanOss Bioactive och Autograft Bone.
nanOss Bioactive är godkänt för användning i USA. Syftet med denna studie är att jämföra fusionsresultat i den posterolaterala ryggraden med användning av nanOss Bioactive blandat med autograft ben och benmärgsaspirat (BMA) på ena sidan och autograft enbart på motsatt sida av den behandlade nivå(er).
Det antas att användningen av nanOss Bioactive kommer att resultera i fusion vid 12 månader, med CT-bevis på överbryggande trabekulärt ben, mindre än 3 mm translationsrörelse och mindre än 5 graders vinkelrörelse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kliniska undersökningen efter marknaden är utformad för att bedöma instrumenterad posterolateral fusion (PLF) med hjälp av nanOss Bioactive benhålrumsfyllmedel med autograft ben- och benmärgsaspirat hos patienter med symptomatisk spinal stenos sekundär till degenerativ disksjukdom med spondylolistes upp till grad 1 vid en eller två intilliggande nivåer från L2-S1.
Preoperativt kommer deltagaren att tillhandahålla sin medicinska historia och fullständiga självbedömningsformulär. Utredaren kommer att utföra en klinisk utvärdering och röntgenstrålar kommer att utföras om nya röntgenbilder inte är tillgängliga. Deltagarna kommer att genomgå instrumenterad PLF med en interkroppsfusionsanordning (med autograft eller allograft) med användning av nanOss Bioactive i kombination med autotransplantat ben- och benmärgsaspirat i en posterolateral rännan och autograft enbart i den motsatta posterolaterala rännan.
Efter operationen kommer operations- och utskrivningsinformation att samlas in och en klinisk utvärdering kommer att göras före utskrivning. Deltagarna kommer att utvärderas 6 och 12 månader postoperativt. En undersökningsplats kommer att delta i en långsiktig uppföljning på 24 månader. Varje deltagare kommer att fylla i röntgenbilder och självbedömningsdokument. En datortomografi som utförs vid det 12 månaders postoperativa besöket kommer att utvärderas av en oberoende radiolog för att bedöma fusionsresultat. Komplikationsdata kommer att registreras under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Green Hospital
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- Columbia Orthopedic Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är minst 18 år gammal och skelettmogen.
- måste ha symptomatisk spinal stenos och/eller spondylolistes eller degenerativ disksjukdom (DDD) på en eller två angränsande nivåer från L2-S1 som kräver en fusion.
- måste ha genomgått minst tre månaders misslyckad konservativ, icke-operativ vård.
- måste ha diskogen ryggsmärta med eller utan bensmärta.
- DDD måste bekräftas med MRT eller CT-skanning följt av diskografi (om nödvändigt).
- måste få minst 40 % på Oswestry Disability Index.
- måste få minst 4 på en 10 cm Visual Analog Scale för ryggsmärtor.
- ska kunna följa protokollets uppföljningsschema.
- måste förstå och underteckna dokumentet för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- symptomatisk på mer än 2 nivåer.
- tidigare fusionsoperationer på valfri lumbalnivå med eller utan instrumentering (tidigare diskektomi, laminotomi, laminektomi eller nukleolys på operativ (involverad) nivå > 6 månader tillåts).
- mer än 50 % spondylolistes.
- ländryggsskolios större än 11 grader.
- osteoporos, osteopeni, osteomalaci, Pagets sjukdom eller metabolisk bensjukdom.
- spinal tumörer.
- aktiv arachnoidit.
- frakturer på epifysplattan eller frakturer för vilka stabilisering av frakturen inte är möjlig.
- försämrad kalciummetabolism.
- aktiv infektion eller infektion på operationsstället.
- reumatoid artrit eller annan autoimmun sjukdom
- kronisk steroidanvändning (använt steroider i en månad under de senaste 6 månaderna) eller något medicinskt tillstånd som kräver behandling med läkemedel som är kända för att störa benläkning.
- systemisk sjukdom som AIDS, HIV, hepatit (aktiv), tuberkulos.
- sjuklig fetma definierad som body mass index (BMI) >40 eller en vikt mer än 100lbs över ideal kroppsvikt.
- rökare såvida inte patienten samtycker till att sluta minst 2 veckor före och under studien, bekräftat av ett karboxihemoglobintest före operationen.
- psykosociala störningar som skulle utesluta korrekt utvärdering eller som har en historia av missbruk.
- aktiv malignitet förutom icke-melanom hudcancer; anamnes på någon invasiv malignitet såvida den inte behandlats och i remission i minst fem år.
- dokumenterade allergier mot svinkollagen eller titan
- graviditet, eller intresserad av att bli gravid under de kommande fyra åren.
- deltagande i en annan undersökningsstudie inom 30 dagar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: nanOss Bioactive - posterolateral ränna
Deltagarna kommer att genomgå instrumenterad PLF på en eller två intilliggande nivåer från L2-S1 med PEEK interbody-burar (innehållande allograft eller autograft) med nanOss Bioactive i kombination med autograft och benmärgsaspirat i den posterolaterala rännan på ena sidan.
Enbart autograft kommer att användas i den motsatta posterolaterala rännan.
|
Deltagarna kommer att genomgå instrumenterad PLF på en eller två intilliggande nivåer från L2-S1 med PEEK interbody-burar (innehållande allograft eller autograft) med nanOss Bioactive i kombination med autograft och benmärgsaspirat i den posterolaterala rännan på ena sidan.
Enbart autograft kommer att användas i den motsatta posterolaterala rännan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fusion
Tidsram: 12 månader
|
Baserat på röntgen och datortomografi.
Definierat som överbryggande trabekulärt ben och mindre än 3 mm translationsrörelse och mindre än 5 mm vinkelrörelse.
Röntgen erhållen vid 6 månader och 12 månader.
CT erhållen vid 12 månader.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av Oswestry Disability Index poäng
Tidsram: Preoperativt, 6 månader, 12 månader
|
Jämfört med baslinjenivåer
|
Preoperativt, 6 månader, 12 månader
|
|
Förbättring av VAS smärtpoäng
Tidsram: Preoperativt, 6 månader, 12 månader
|
Jämfört med baslinjenivåer.
|
Preoperativt, 6 månader, 12 månader
|
|
Förbättring av korta form-36-poäng (SF-36)
Tidsram: Preoperativt, 6 månader, 12 månader
|
Jämfört med baslinjenivåer.
|
Preoperativt, 6 månader, 12 månader
|
|
Minskad läkemedelsanvändning
Tidsram: Preoperativt, 6 månader, 12 månader
|
Jämfört med baslinjenivåer.
|
Preoperativt, 6 månader, 12 månader
|
|
Arbetsstatus
Tidsram: Preoperativt, 6 månader, 12 månader
|
Jämfört med baslinjenivåer.
|
Preoperativt, 6 månader, 12 månader
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Preoperativt, 6 månader, 12 månader
|
Jämfört med baslinjenivåer.
|
Preoperativt, 6 månader, 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer, biverkningar och neurologisk status
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Incidensen av reoperationer, revisioner, kompletterande fixationer, neurologiska misslyckanden, oväntade biverkningar eller komplikationer kommer att beräknas.
Procentandelen patienter i varje kategori kommer att rapporteras och exakta 95 % konfidensintervall kommer att beräknas med hjälp av den omvända betafördelningen.
|
6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Robert Eastlack, MD, Scripps Green Hospital
- Huvudutredare: Thomas Highland, MD, Columbia Orthopedic Group
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
24 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .