A nanOss Bioactive és az autograft és a csontvelő aspiráció összehasonlítása az autografttal a posterolateralis gerincben
2016. november 7. frissítette: Pioneer Surgical Technology, Inc.
Prospektív, nem véletlenszerű vizsgálat a lumbális fúzió értékelésére interbody ketrecek és autograft alkalmazásával, műszeres posterolaterális ereszcsatorna-fúziókkal együtt nanOss Bioactive és Autograft Bone használatával.
A nanOss Bioactive az Egyesült Államokban engedélyezett. Ennek a vizsgálatnak a célja a fúziós eredmények összehasonlítása a poszterolaterális gerincoszlopban, a nanOss Bioactive-t autograft csont- és csontvelő-aspirátummal (BMA) keverve az egyik oldalon, és önmagában autograftot a másik oldalon. szint(ek).
Feltételezhető, hogy a nanOss Bioactive használata 12 hónapos korban fúziót eredményez, a CT-vel a trabekuláris csont áthidalása, a transzlációs mozgás kevesebb, mint 3 mm, a szögmozgás pedig kevesebb, mint 5 fok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a műszeres posterolaterális fúziót (PLF) nanOss Bioaktív csontüreg töltőanyagot használva autograft csonttal és csontvelő-aspirátummal olyan betegeknél, akiknek tünetegyüttese van degeneratív porckorongbetegségből eredően, és egy vagy két szomszédos helyen legfeljebb 1. fokozatú spondylolisthesis. szintek L2-S1.
A műtét előtt a résztvevő megadja kórtörténetét és kitölti az önértékelési űrlapokat. A vizsgáló elvégzi a klinikai értékelést, és röntgenfelvételeket készítenek, ha a közelmúltban készült röntgenfelvételek nem állnak rendelkezésre. A résztvevők műszeres PLF-en esnek át testközi fúziós eszközzel (autografttal vagy allografttal), a nanOss Bioactive-t autograft csont- és csontvelő-aspirátummal kombinálva az egyik posterolaterális ereszcsatornában, és önmagában az autograftot a másik posterolaterális ereszcsatornában.
A műtétet követően összegyűjtik a műtéti és elbocsátási információkat, és klinikai értékelést végeznek az elbocsátás előtt. A résztvevőket 6 és 12 hónappal a műtét után értékelik. Egy vizsgálati helyszín hosszú távú, 24 hónapos nyomon követésben vesz részt. Minden résztvevőnek röntgenfelvételeket és önértékelési dokumentumokat kell kitöltenie. A 12 hónapos posztoperatív vizit során végzett CT-vizsgálatot független radiológus értékeli a fúziós eredmények értékelése érdekében. A komplikációk adatait a vizsgálat során végig rögzítik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Green Hospital
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
- Columbia Orthopedic Group
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves és érett csontozatú.
- tünetekkel járó gerincszűkület és/vagy spondylolisthesis vagy degeneratív porckorongbetegség (DDD) kell legyen az L2-S1 egy vagy két szomszédos szintjén, amely fúziót igényel.
- legalább három hónapos sikertelen konzervatív, nem műtéti ellátást kell végeznie.
- diszkogén hátfájással kell rendelkeznie lábfájdalommal vagy anélkül.
- A DDD-t MRI- vagy CT-vizsgálattal, majd (ha szükséges) diszkográfiával kell megerősíteni.
- legalább 40%-ot kell elérnie az Oswestry rokkantsági indexen.
- legalább 4-et kell elérnie a 10 cm-es vizuális analóg skálán a hátfájásra.
- be kell tartania a protokoll követési ütemtervét.
- meg kell értenie és alá kell írnia a beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- több mint 2 szinten tüneti.
- korábbi fúziós műtét bármely ágyéki szinten műszeres vagy anélküli (korábbi discectomia, laminotomia, laminectomia vagy nukleolízis műtéti (érintett) szinten > 6 hónap megengedett).
- több mint 50% spondylolisthesis.
- 11 foknál nagyobb ágyéki gerincferdülés.
- csontritkulás, osteopenia, osteomalacia, Paget-kór vagy metabolikus csontbetegség.
- gerincdaganatok.
- aktív arachnoiditis.
- az epifízislemez törései vagy olyan törések, amelyeknél a törés stabilizálása nem lehetséges.
- károsodott kalcium-anyagcsere.
- aktív fertőzés vagy a műtéti hely fertőzése.
- rheumatoid arthritis vagy más autoimmun betegség
- krónikus szteroidhasználat (egy hónapig használt szteroidok az elmúlt 6 hónapban) vagy bármely olyan betegség, amely olyan gyógyszeres kezelést igényel, amelyről ismert, hogy befolyásolja a csontok gyógyulását.
- szisztémás betegségek, például AIDS, HIV, hepatitis (aktív), tuberkulózis.
- kóros elhízás, ha a testtömeg-index (BMI) >40 vagy az ideális testsúlynál több mint 100 font.
- dohányzók, kivéve, ha a beteg beleegyezik abba, hogy legalább 2 héttel a vizsgálat előtt és a vizsgálat idejére abbahagyja, amit a műtét előtti karboxihemoglobin teszt igazol.
- pszichoszociális rendellenességek, amelyek kizárják a pontos értékelést, vagy amelyek kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel.
- aktív rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákot; bármely invazív rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve, ha kezelték és legalább öt évig remisszióban van.
- dokumentált allergia sertés kollagénre vagy titánra
- terhesség, vagy szeretne teherbe esni a következő négy évben.
- 30 napon belül egy másik vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nanOss Bioaktív - posterolateralis ereszcsatorna
A résztvevők műszeres PLF-en mennek keresztül egy vagy két szomszédos szinten az L2-S1-től PEEK testközi ketrecekkel (amelyek allograftot vagy autograftot tartalmaznak), nanOss Bioactive-val kombinálva autografttal és csontvelő-aspirátummal a posterolaterális ereszcsatornában az egyik oldalon.
Önmagában az autograftot használják az ellenkező posterolaterális ereszcsatornában.
|
A résztvevők műszeres PLF-en mennek keresztül egy vagy két szomszédos szinten az L2-S1-től PEEK testközi ketrecekkel (amelyek allograftot vagy autograftot tartalmaznak), nanOss Bioactive-val kombinálva autografttal és csontvelő-aspirátummal a posterolaterális ereszcsatornában az egyik oldalon.
Önmagában az autograftot használják az ellenkező posterolaterális ereszcsatornában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fúzió
Időkeret: 12 hónap
|
Röntgen és CT vizsgálat alapján.
Meghatározása szerint áthidaló trabekuláris csont és 3 mm-nél kisebb transzlációs és 5 mm-nél kisebb szögmozgás.
6 hónapos és 12 hónapos röntgenfelvételek.
CT 12 hónaposan készült.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Oswestry fogyatékossági index pontszámának javulása
Időkeret: Műtét előtt 6 hónap, 12 hónap
|
Az alapszintekhez képest
|
Műtét előtt 6 hónap, 12 hónap
|
|
A VAS fájdalompontszámok javulása
Időkeret: Műtét előtt 6 hónap, 12 hónap
|
Az alapszintekhez képest.
|
Műtét előtt 6 hónap, 12 hónap
|
|
Javulás a Short Form-36 pontszámokban (SF-36)
Időkeret: Műtét előtt 6 hónap, 12 hónap
|
Az alapszintekhez képest.
|
Műtét előtt 6 hónap, 12 hónap
|
|
A gyógyszerhasználat csökkenése
Időkeret: Műtét előtt 6 hónap, 12 hónap
|
Az alapszintekhez képest.
|
Műtét előtt 6 hónap, 12 hónap
|
|
Munka állapot
Időkeret: Műtét előtt 6 hónap, 12 hónap
|
Az alapszintekhez képest.
|
Műtét előtt 6 hónap, 12 hónap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Műtét előtt 6 hónap, 12 hónap
|
Az alapszintekhez képest.
|
Műtét előtt 6 hónap, 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövődmények, nemkívánatos események és neurológiai állapot
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
Ki kell számítani az ismételt műtétek, felülvizsgálatok, kiegészítő rögzítések, neurológiai kudarcok, váratlan nemkívánatos események vagy szövődmények előfordulását.
Az egyes kategóriákba tartozó betegek százalékos arányát jelentik, és pontos 95%-os konfidenciaintervallumokat számítanak ki a fordított béta-eloszlás segítségével.
|
6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Eastlack, MD, Scripps Green Hospital
- Kutatásvezető: Thomas Highland, MD, Columbia Orthopedic Group
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 21.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .