Vergleich von nanOss Bioactive mit Autotransplantat und Knochenmarksaspirat mit Autotransplantat in der posterolateralen Wirbelsäule

Einschlusskriterien:

• ist mindestens 18 Jahre alt und skelettreif.
• muss eine symptomatische Stenose der Wirbelsäule und/oder einen Spondylolisthesis oder eine degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD) auf einer oder zwei benachbarten Ebenen von L2-S1 haben, die eine Fusion erfordern.
• muss mindestens drei Monate erfolgloser konservativer, nichtoperativer Behandlung abgeschlossen haben.
• muss diskogene Rückenschmerzen mit oder ohne Beinschmerzen haben.
• DDD muss durch MRT- oder CT-Scans gefolgt von einer Diskographie (falls erforderlich) bestätigt werden.
• muss im Oswestry Disability Index mindestens 40 % erreichen.
• muss auf einer visuellen Analogskala von 10 cm für Rückenschmerzen mindestens die Note 4 erreichen.
• muss in der Lage sein, den Nachsorgeplan des Protokolls einzuhalten.
• muss die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• symptomatisch auf mehr als 2 Ebenen.
• vorherige Fusionsoperation auf beliebiger Lendenwirbelsäulenebene mit oder ohne Instrumentierung (vorherige Diskektomie, Laminotomie, Laminektomie oder Nukleolyse auf der operativen (beteiligten) Ebene > 6 Monate ist zulässig).
• mehr als 50 % Spondylolisthesis.
• Lendenskoliose größer als 11 Grad.
• Osteoporose, Osteopenie, Osteomalazie, Morbus Paget oder metabolische Knochenerkrankung.
• Wirbelsäulentumoren.
• aktive Arachnoiditis.
• Frakturen der Epiphysenfuge oder Frakturen, bei denen eine Stabilisierung der Fraktur nicht möglich ist.
• beeinträchtigter Kalziumstoffwechsel.
• aktive Infektion oder Infektion der Operationsstelle.
• rheumatoide Arthritis oder andere Autoimmunerkrankungen
• Chronischer Steroidkonsum (einen Monat lang innerhalb der letzten 6 Monate Steroide verwendet) oder jede Erkrankung, die eine Behandlung mit Medikamenten erfordert, von denen bekannt ist, dass sie die Knochenheilung beeinträchtigen.
• systemische Erkrankungen wie AIDS, HIV, Hepatitis (aktiv), Tuberkulose.
• Krankhafte Fettleibigkeit, definiert als Body-Mass-Index (BMI) > 40 oder ein Gewicht von mehr als 100 Pfund über dem Idealgewicht.
• Raucher, es sei denn, der Patient stimmt zu, mindestens 2 Wochen vor und für die Dauer der Studie mit dem Rauchen aufzuhören, was durch einen Carboxyhämoglobintest vor der Operation bestätigt wird.
• psychosoziale Störungen, die eine genaue Beurteilung ausschließen würden, oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
• aktive Malignität, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs; Vorgeschichte einer invasiven bösartigen Erkrankung, sofern diese nicht behandelt wurde und sich seit mindestens fünf Jahren in Remission befindet.
• dokumentierte Allergien gegen Schweinekollagen oder Titan
• schwanger sind oder daran interessiert sind, in den nächsten vier Jahren schwanger zu werden.
• Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen.