Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie nanOss Bioactive z autoprzeszczepem i aspiratem szpiku kostnego do autoprzeszczepu w tylno-bocznym odcinku kręgosłupa

7 listopada 2016 zaktualizowane przez: Pioneer Surgical Technology, Inc.

Prospektywne, nierandomizowane badanie mające na celu ocenę zespolenia lędźwiowego przy użyciu klatek międzytrzonowych z autoprzeszczepem w połączeniu z oprzyrządowanymi tylno-bocznymi zespoleniami rynnowymi przy użyciu nanOss Bioactive i autoprzeszczepu kości.

nanOss Bioactive został dopuszczony do użytku w Stanach Zjednoczonych. Celem tego badania jest porównanie wyników fuzji kręgosłupa tylno-bocznego przy użyciu nanOss Bioactive zmieszanego z autoprzeszczepem kostnym i aspiratem szpiku kostnego (BMA) po jednej stronie i samym autoprzeszczepem po przeciwnej stronie leczonego poziom(e). Przypuszcza się, że zastosowanie nanOss Bioactive doprowadzi do zrostu po 12 miesiącach, przy czym TK wykaże mostkowanie kości beleczkowej, ruch translacyjny mniejszy niż 3 mm i ruch kątowy mniejszy niż 5 stopni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek ma na celu ocenę oprzyrządowanego zespolenia tylno-bocznego (PLF) przy użyciu bioaktywnego wypełniacza ubytków kostnych nanOss z autoprzeszczepem kości i aspiratem szpiku kostnego u pacjentów z objawowym zwężeniem kanału kręgowego wtórnym do choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego z kręgozmykiem stopnia do 1 w jednym lub dwóch sąsiednich poziomy od L2 do S1.

Przed operacją uczestnik przedstawi swoją historię medyczną i wypełni formularze samooceny. Badacz przeprowadzi ocenę kliniczną i prześwietlenia zostaną wykonane, jeśli ostatnie zdjęcia rentgenowskie nie będą dostępne. Uczestnicy zostaną poddani oprzyrządowanej PLF z urządzeniem do fuzji międzytrzonowej (z autoprzeszczepem lub alloprzeszczepem) przy użyciu nanOss Bioactive w połączeniu z autoprzeszczepem kostnym i aspiratem szpiku kostnego w jednej rynnie tylno-bocznej i samym przeszczepem autologicznym w przeciwnej rynnie tylno-bocznej.

Po operacji zostaną zebrane informacje dotyczące operacji i wypisu, a przed wypisem zostanie przeprowadzona ocena kliniczna. Uczestnicy zostaną poddani ocenie 6 i 12 miesięcy po operacji. Jeden ośrodek badawczy będzie uczestniczył w długoterminowej obserwacji trwającej 24 miesiące. Każdy uczestnik wypełni zdjęcia rentgenowskie i dokumenty samooceny. Tomografia komputerowa wykonana podczas 12-miesięcznej wizyty pooperacyjnej zostanie oceniona przez niezależnego radiologa w celu oceny wyników fuzji. Dane dotyczące powikłań będą rejestrowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Columbia Orthopedic Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ma co najmniej 18 lat i jest dojrzały szkieletowo.
  • musi mieć objawowe zwężenie kanału kręgowego i/lub kręgozmyk lub chorobę zwyrodnieniową krążka międzykręgowego (DDD) na jednym lub dwóch sąsiednich poziomach od L2-S1 wymagające zespolenia.
  • musi przejść co najmniej trzy miesiące nieudanej opieki zachowawczej, nieoperacyjnej.
  • musi mieć dyskogenny ból pleców z bólem nóg lub bez.
  • DDD należy potwierdzić skanami MRI lub CT, a następnie dyskografią (jeśli to konieczne).
  • musi uzyskać co najmniej 40% w Oswestry Disability Index.
  • musi uzyskać co najmniej 4 punkty w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej bólu pleców.
  • musi być w stanie przestrzegać harmonogramu działań następczych protokołu.
  • musi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • objawowe na więcej niż 2 poziomach.
  • wcześniejsza operacja zespolenia na dowolnym poziomie lędźwiowym z instrumentacją lub bez (dozwolona jest wcześniejsza dyscektomia, laminotomia, laminektomia lub nukleoliza na poziomie operacyjnym (zajętym) > 6 miesięcy).
  • ponad 50% kręgozmyku.
  • skolioza lędźwiowa większa niż 11 stopni.
  • osteoporoza, osteopenia, osteomalacja, choroba Pageta lub metaboliczna choroba kości.
  • guzy kręgosłupa.
  • aktywne zapalenie pajęczynówki.
  • złamania płytki nasadowej lub złamania, dla których stabilizacja złamania nie jest możliwa.
  • zaburzony metabolizm wapnia.
  • aktywne zakażenie lub zakażenie miejsca operowanego.
  • reumatoidalne zapalenie stawów lub inne choroby autoimmunologiczne
  • przewlekłe stosowanie sterydów (stosowanie sterydów przez jeden miesiąc w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub jakiekolwiek schorzenie wymagające leczenia lekami, o których wiadomo, że zakłócają gojenie kości.
  • choroby ogólnoustrojowe, takie jak AIDS, HIV, zapalenie wątroby (aktywne), gruźlica.
  • chorobliwa otyłość zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała (BMI)> 40 lub waga większa niż 100 funtów w stosunku do idealnej masy ciała.
  • palaczy, chyba że pacjent wyrazi zgodę na rzucenie palenia co najmniej 2 tygodnie przed i na czas trwania badania, co zostanie potwierdzone oznaczeniem karboksyhemoglobiny przed operacją.
  • zaburzenia psychospołeczne, które uniemożliwiałyby dokładną ocenę lub mają historię nadużywania substancji.
  • aktywny nowotwór złośliwy z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry; historia jakiegokolwiek inwazyjnego nowotworu złośliwego, chyba że jest leczona i w remisji przez co najmniej pięć lat.
  • udokumentowane alergie na kolagen wieprzowy lub tytan
  • ciąży lub jest zainteresowana zajściem w ciążę w ciągu najbliższych czterech lat.
  • udziału w innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nanOss Bioactive - tylno-boczna rynna
Uczestnicy zostaną poddani instrumentalnemu PLF na jednym lub dwóch sąsiednich poziomach od L2-S1 z klatkami międzytrzonowymi PEEK (zawierającymi alloprzeszczep lub autoprzeszczep) przy użyciu nanOss Bioactive w połączeniu z autoprzeszczepem i aspiratem szpiku kostnego w tylno-bocznej rynnie po jednej stronie. Sam przeszczep autologiczny zostanie zastosowany w przeciwległej tylno-bocznej rynnie.
Urządzenie: nanOss Bioactive - tylno-boczna rynna
Uczestnicy zostaną poddani instrumentalnemu PLF na jednym lub dwóch sąsiednich poziomach od L2-S1 z klatkami międzytrzonowymi PEEK (zawierającymi alloprzeszczep lub autoprzeszczep) przy użyciu nanOss Bioactive w połączeniu z autoprzeszczepem i aspiratem szpiku kostnego w tylno-bocznej rynnie po jednej stronie. Sam przeszczep autologiczny zostanie zastosowany w przeciwległej tylno-bocznej rynnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Na podstawie zdjęcia rentgenowskiego i tomografii komputerowej. Zdefiniowany jako mostkowata kość beleczkowa i mniej niż 3 mm ruchu translacyjnego i mniej niż 5 mm ruchu kątowego. Zdjęcia rentgenowskie uzyskane w wieku 6 i 12 miesięcy. CT uzyskano w wieku 12 miesięcy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyniku Oswestry Disability Index
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 miesięcy, 12 miesięcy
W porównaniu do poziomów bazowych
Przed operacją, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poprawa wyników bólu VAS
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 miesięcy, 12 miesięcy
W porównaniu do poziomów bazowych.
Przed operacją, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poprawa wyników w krótkiej formie-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 miesięcy, 12 miesięcy
W porównaniu do poziomów bazowych.
Przed operacją, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmniejszenie zużycia leków
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 miesięcy, 12 miesięcy
W porównaniu do poziomów bazowych.
Przed operacją, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Status pracy
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 miesięcy, 12 miesięcy
W porównaniu do poziomów bazowych.
Przed operacją, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 miesięcy, 12 miesięcy
W porównaniu do poziomów bazowych.
Przed operacją, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania, zdarzenia niepożądane i stan neurologiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Obliczona zostanie częstość reoperacji, rewizji, uzupełnień fiksacji, niepowodzeń neurologicznych, niespodziewanych zdarzeń niepożądanych lub powikłań. Odsetek pacjentów w każdej kategorii zostanie zgłoszony, a dokładne 95% przedziały ufności zostaną obliczone przy użyciu odwrotnego rozkładu beta.
6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pioneer Surgical Technology, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Eastlack, MD, Scripps Green Hospital
  • Główny śledczy: Thomas Highland, MD, Columbia Orthopedic Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Badania kliniczne na nanOss Bioactive - tylno-boczna rynna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj