Comparación de nanOss Bioactive con autoinjerto y aspirado de médula ósea con autoinjerto en la columna posterolateral
7 de noviembre de 2016 actualizado por: Pioneer Surgical Technology, Inc.
Un estudio prospectivo, no aleatorizado para evaluar la fusión lumbar usando jaulas intersomáticas con autoinjerto en conjunto con fusiones de canal posterolateral instrumentadas usando nanOss Bioactive y Autograft Bone.
nanOss Bioactive está aprobado para su uso en los EE. UU. El objetivo de este estudio es comparar los resultados de la fusión en la columna posterolateral usando nanOss Bioactive mezclado con hueso de autoinjerto y aspirado de médula ósea (BMA) en un lado y autoinjerto solo en el lado opuesto del tejido tratado. nivel(es).
Se plantea la hipótesis de que el uso de nanOss Bioactive dará como resultado la fusión a los 12 meses, con evidencia en la TC de hueso trabecular puenteado, menos de 3 mm de movimiento de traslación y menos de 5 grados de movimiento angular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación clínica posterior a la comercialización está diseñada para evaluar la fusión posterolateral instrumentada (PLF, por sus siglas en inglés) utilizando relleno óseo bioactivo nanOss con hueso de autoinjerto y aspirado de médula ósea en pacientes con estenosis espinal sintomática secundaria a enfermedad degenerativa del disco con espondilolistesis de grado 1 en uno o dos huesos adyacentes. niveles desde L2-S1.
Antes de la operación, el participante proporcionará su historial médico y completará formularios de autoevaluación. El investigador realizará una evaluación clínica y se realizarán radiografías si no se dispone de radiografías recientes. Los participantes se someterán a PLF instrumentada con un dispositivo de fusión intersomática (con autoinjerto o aloinjerto) utilizando nanOss Bioactive en combinación con autoinjerto de hueso y aspirado de médula ósea en un canal posterolateral y autoinjerto solo en el canal posterolateral opuesto.
Después de la cirugía, se recopilará información sobre la operación y el alta y se realizará una evaluación clínica antes del alta. Los participantes serán evaluados 6 y 12 meses después de la operación. Un sitio de investigación participará en un seguimiento a largo plazo de 24 meses. Cada participante completará radiografías y documentos de autoevaluación. Un radiólogo independiente evaluará una tomografía computarizada realizada en la visita postoperatoria de 12 meses para evaluar los resultados de la fusión. Los datos de las complicaciones se registrarán durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Green Hospital
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Columbia Orthopedic Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene al menos 18 años de edad y esqueléticamente maduro.
- debe tener estenosis espinal sintomática y/o espondilolistesis o enfermedad degenerativa del disco (DDD) en uno o dos niveles adyacentes de L2-S1 que requieren una fusión.
- debe haber completado un mínimo de tres meses de atención conservadora no quirúrgica sin éxito.
- debe tener dolor de espalda discogénico con o sin dolor en las piernas.
- DDD debe confirmarse mediante resonancia magnética o tomografía computarizada seguida de discografía (si es necesario).
- debe obtener al menos un 40 % en el índice de discapacidad de Oswestry.
- debe obtener al menos un 4 en una escala analógica visual de 10 cm para el dolor de espalda.
- debe poder cumplir con el cronograma de seguimiento del protocolo.
- debe entender y firmar el documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- sintomático en más de 2 niveles.
- cirugía de fusión previa en cualquier nivel lumbar con o sin instrumentación (se permite discectomía, laminotomía, laminectomía o nucleólisis previas en el nivel operatorio (involucrado) > 6 meses).
- más del 50% espondilolistesis.
- escoliosis lumbar mayor de 11 grados.
- osteoporosis, osteopenia, osteomalacia, enfermedad de Paget o enfermedad ósea metabólica.
- tumores espinales.
- aracnoiditis activa.
- fracturas de la placa epifisaria o fracturas en las que no es posible la estabilización de la fractura.
- alteración del metabolismo del calcio.
- infección activa o infección del sitio quirúrgico.
- artritis reumatoide u otra enfermedad autoinmune
- uso crónico de esteroides (uso de esteroides durante un mes en los últimos 6 meses) o cualquier condición médica que requiera tratamiento con medicamentos que se sabe que interfieren con la cicatrización ósea.
- enfermedad sistémica como SIDA, VIH, hepatitis (activa), tuberculosis.
- obesidad mórbida definida como índice de masa corporal (IMC)>40 o un peso de más de 100 libras por encima del peso corporal ideal.
- fumadores a menos que el paciente acepte dejar de fumar al menos 2 semanas antes y durante la duración del estudio, confirmado por una prueba de carboxihemoglobina antes de la cirugía.
- trastornos psicosociales que impedirían una evaluación precisa o tiene antecedentes de abuso de sustancias.
- malignidad activa excepto cáncer de piel no melanoma; antecedentes de cualquier neoplasia maligna invasiva a menos que haya sido tratada y en remisión durante al menos cinco años.
- alergias documentadas al colágeno porcino o al titanio
- embarazo, o interesada en quedar embarazada en los próximos cuatro años.
- participación en otro estudio de investigación dentro de los 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: nanOss Bioactive - canal posterolateral
Los participantes se someterán a PLF instrumentado en uno o dos niveles adyacentes desde L2-S1 con cajas intersomáticas de PEEK (que contienen aloinjerto o autoinjerto) utilizando nanOss Bioactive en combinación con autoinjerto y aspirado de médula ósea en el canal posterolateral de un lado.
El autoinjerto solo se utilizará en el canal posterolateral opuesto.
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Los participantes se someterán a PLF instrumentado en uno o dos niveles adyacentes desde L2-S1 con cajas intersomáticas de PEEK (que contienen aloinjerto o autoinjerto) utilizando nanOss Bioactive en combinación con autoinjerto y aspirado de médula ósea en el canal posterolateral de un lado.
El autoinjerto solo se utilizará en el canal posterolateral opuesto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fusión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Basado en rayos X y tomografía computarizada.
Definido como puente de hueso trabecular y menos de 3 mm de movimiento de traslación y menos de 5 mm de movimiento angular.
Radiografías obtenidas a los 6 meses ya los 12 meses.
TC obtenida a los 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la puntuación del índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 meses, 12 meses
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En comparación con los niveles de referencia
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Antes de la operación, 6 meses, 12 meses
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Mejora en las puntuaciones de dolor VAS
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 meses, 12 meses
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En comparación con los niveles de referencia.
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Antes de la operación, 6 meses, 12 meses
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Mejora en puntajes de Short Form-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 meses, 12 meses
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En comparación con los niveles de referencia.
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Antes de la operación, 6 meses, 12 meses
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Disminución en el uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 meses, 12 meses
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En comparación con los niveles de referencia.
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Antes de la operación, 6 meses, 12 meses
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Situación laboral
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 meses, 12 meses
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En comparación con los niveles de referencia.
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Antes de la operación, 6 meses, 12 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 meses, 12 meses
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En comparación con los niveles de referencia.
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Antes de la operación, 6 meses, 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones, eventos adversos y estado neurológico
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Se calculará la incidencia de reoperaciones, revisiones, fijaciones suplementarias, fallas neurológicas, eventos adversos inesperados o complicaciones.
Se informará el porcentaje de pacientes en cada categoría y se calcularán los intervalos de confianza exactos del 95 % utilizando la distribución beta inversa.
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6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Eastlack, MD, Scripps Green Hospital
- Investigador principal: Thomas Highland, MD, Columbia Orthopedic Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .