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後外側脊椎における、nanOss Bioactive と自家移植片および骨髄吸引液と自家移植片との比較

2016年11月7日 更新者：Pioneer Surgical Technology, Inc.

NanOss Bioactive および自家移植骨を使用した器具付き後外側溝癒合術と組み合わせて、自家移植片を備えた椎体間ケージを使用して腰部癒合を評価する前向きの非ランダム化研究。

nanOss Bioactive は米国での使用が承認されています。この研究の目的は、nanOss Bioactive を片側に自家移植骨および骨髄吸引液 (BMA) と混合し、治療した側の反対側に自家移植片のみを使用して、後外側脊椎における固定結果を比較することです。レベル。 nanOss Bioactive の使用により、CT で橋梁骨梁の証拠が得られ、並進運動が 3 mm 未満、角運動が 5 度未満で、12 か月で癒合が得られるという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

市販後の臨床調査は、隣接する1つまたは2つの椎間板変性症に続発する症候性脊柱管狭窄症の患者を対象に、nanOss生物活性骨空隙充填剤を使用し、自家移植骨および骨髄吸引物を使用した器具付き後側方固定術（PLF）を評価するように設計されています。 L2～S1のレベル。

術前に、参加者は病歴を提供し、自己評価フォームに記入します。 研究者は臨床評価を実施し、最近の X 線写真が入手できない場合には X 線写真が撮影されます。 参加者は、一方の後外側溝ではnanOss Bioactiveと自家移植骨および骨髄吸引を組み合わせて使用​​し、反対側の後外側溝では自家移植片のみを使用し、椎体間固定装置（自家移植片または同種移植片を使用）を備えた器具付きPLFを受けます。

手術後、手術および退院に関する情報が収集され、退院前に臨床評価が行われます。 参加者は術後6か月と12か月後に評価されます。 1 つの治験施設が 24 か月の長期追跡調査に参加します。 各参加者は、X 線写真と自己評価書類に記入します。 術後 12 か月の来院時に行われた CT スキャンは、固定術の結果を評価するために独立した放射線科医によって評価されます。 合併症データは研究全体を通じて記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Green Hospital
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Columbia Orthopedic Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも18歳以上で骨格的に成熟している。
  • 固定術を必要とする L2-S1 の 1 つまたは 2 つの隣接レベルに症候性脊柱管狭窄症および/または脊椎すべり症または椎間板変性疾患 (DDD) がなければなりません。
  • 少なくとも 3 か月の保存的で手術を行わない治療を完了していなければなりません。
  • 脚の痛みの有無にかかわらず、椎間板性腰痛があること。
  • DDD は、MRI または CT スキャンとその後のディスコグラフィー (必要な場合) によって確認する必要があります。
  • オスウェストリー障害指数で少なくとも 40% のスコアを獲得する必要があります。
  • 腰痛については、10 cm 視覚アナログスケールで少なくとも 4 点を獲得する必要があります。
  • プロトコルのフォローアップスケジュールに従うことができなければなりません。
  • インフォームド・コンセント文書を理解し、署名する必要があります。

除外基準:

  • 2レベル以上の症状がある。
  • 器具の有無にかかわらず、任意の腰椎レベルでの以前の固定術（手術（関与）レベルでの椎間板切除術、椎弓切開術、椎弓切除術または核溶解術の以前の6か月以上は許可されます）。
  • 50％以上が脊椎すべり症。
  • 11度を超える腰椎側弯症。
  • 骨粗鬆症、骨減少症、骨軟化症、パジェット病、または代謝性骨疾患。
  • 脊椎腫瘍。
  • 活動性くも膜炎。
  • 骨端板の骨折、または骨折の安定化が不可能な骨折。
  • カルシウム代謝の障害。
  • 活動性感染症または手術部位感染症。
  • 関節リウマチまたはその他の自己免疫疾患
  • 慢性的なステロイドの使用（過去6か月以内に1か月間ステロイドを使用）、または骨の治癒を妨げることが知られている薬物による治療が必要な病状。
  • エイズ、HIV、肝炎（活動性）、結核などの全身疾患。
  • 病的肥満は、肥満指数（BMI）>40、または理想体重を100ポンド以上超える体重として定義されます。
  • 手術前のカルボキシヘモグロビン検査によって確認され、患者が研究の少なくとも2週間前および研究期間中禁煙することに同意しない限り、喫煙者。
  • 正確な評価を妨げる心理社会的障害、または薬物乱用の履歴がある。
  • 非黒色腫皮膚がんを除く活動性の悪性腫瘍。少なくとも5年間治療され寛解状態にない限り、浸潤性悪性腫瘍の病歴。
  • ブタのコラーゲンまたはチタンに対するアレルギーが記録されている
  • 妊娠中、または今後 4 年以内に妊娠することに興味がある。
  • 30日以内に別の治験に参加すること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：nanOss Bioactive - 後外側溝
参加者は、片側の後外側溝に自家移植片および骨髄吸引液とnanOss Bioactiveを組み合わせて使用​​し、PEEK椎体間ケージ（同種移植片または自家移植片を含む）を使用して、L2-S1から1つまたは2つの隣接するレベルで器具付きPLFを受けます。 自家移植片のみを反対側の後外側溝に使用します。
デバイス：nanOss Bioactive - 後外側溝
参加者は、片側の後外側溝に自家移植片および骨髄吸引液とnanOss Bioactiveを組み合わせて使用​​し、PEEK椎体間ケージ（同種移植片または自家移植片を含む）を使用して、L2-S1から1つまたは2つの隣接するレベルで器具付きPLFを受けます。 自家移植片のみを反対側の後外側溝に使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
融合
時間枠：12ヶ月
X線とCTスキャンに基づいています。 橋梁骨と定義され、並進運動が 3 mm 未満、角運動が 5 mm 未満です。 6か月と12か月で撮影したX線写真。 12か月でCTを取得しました。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数スコアの改善
時間枠：術前、6ヶ月、12ヶ月
ベースラインレベルと比較して
術前、6ヶ月、12ヶ月
VAS疼痛スコアの改善
時間枠：術前、6ヶ月、12ヶ月
ベースラインレベルとの比較。
術前、6ヶ月、12ヶ月
Short Form-36 スコアの向上 (SF-36)
時間枠：術前、6ヶ月、12ヶ月
ベースラインレベルとの比較。
術前、6ヶ月、12ヶ月
薬の使用量の減少
時間枠：術前、6ヶ月、12ヶ月
ベースラインレベルとの比較。
術前、6ヶ月、12ヶ月
仕事の状態
時間枠：術前、6ヶ月、12ヶ月
ベースラインレベルとの比較。
術前、6ヶ月、12ヶ月
患者満足度
時間枠：術前、6ヶ月、12ヶ月
ベースラインレベルとの比較。
術前、6ヶ月、12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症、有害事象、神経学的状態
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
再手術、再手術、補助固定、神経障害、予期せぬ有害事象または合併症の発生率が計算されます。 各カテゴリの患者の割合が報告され、逆ベータ分布を使用して正確な 95% 信頼区間が計算されます。
6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pioneer Surgical Technology, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Robert Eastlack, MD、Scripps Green Hospital
  • 主任研究者：Thomas Highland, MD、Columbia Orthopedic Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月7日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2010-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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