Сравнение nanOss Bioactive с аутотрансплантатом и аспиратом костного мозга с аутотрансплантатом в заднелатеральном отделе позвоночника
7 ноября 2016 г. обновлено: Pioneer Surgical Technology, Inc.
Проспективное нерандомизированное исследование по оценке поясничного спондилодеза с использованием межтеловых кейджей с аутотрансплантатом в сочетании с инструментальным сращиванием заднебокового желоба с использованием nanOss Bioactive и аутотрансплантата.
nanOss Bioactive одобрен для использования в США. Целью данного исследования является сравнение результатов спондилодеза в заднелатеральном отделе позвоночника с использованием nanOss Bioactive, смешанного с аутотрансплантатом кости и аспиратом костного мозга (BMA) на одной стороне и только аутотрансплантатом на противоположной стороне обработанного уровень(и).
Предполагается, что использование nanOss Bioactive приведет к сращению через 12 месяцев, с признаками КТ моста трабекулярной кости, поступательного движения менее 3 мм и углового движения менее 5 градусов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пострегистрационное клиническое исследование предназначено для оценки инструментального заднебокового спондилодеза (PLF) с использованием биоактивного наполнителя костных пустот nanOss с аутотрансплантатом кости и аспиратом костного мозга у пациентов с симптоматическим спинальным стенозом, вторичным по отношению к дегенеративному заболеванию диска со спондилолистезом до 1 степени на одном или двух соседних суставах. уровни от L2-S1.
Перед операцией участник предоставит свою историю болезни и заполнит формы самооценки. Исследователь проведет клиническую оценку и рентгенологическое исследование, если последние рентгеновские снимки недоступны. Участникам предстоит инструментальная PLF с устройством для межтелового спондилодеза (с аутотрансплантатом или аллотрансплантатом) с использованием nanOss Bioactive в сочетании с аутотрансплантатом кости и аспиратом костного мозга в одном заднелатеральном желобе и только аутотрансплантатом в противоположном заднелатеральном желобе.
После операции будет собрана информация об операции и выписке, а перед выпиской будет проведена клиническая оценка. Участники будут оцениваться через 6 и 12 месяцев после операции. Один исследовательский центр будет участвовать в долгосрочном наблюдении в течение 24 месяцев. Каждый участник заполнит рентгеновские снимки и документы для самооценки. КТ, выполненная через 12 месяцев после операции, будет оценена независимым рентгенологом для оценки результатов слияния. Данные об осложнениях будут записываться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Green Hospital
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- Columbia Orthopedic Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- не моложе 18 лет и имеет зрелый скелет.
- должен иметь симптоматический спинальный стеноз и/или спондилолистез или остеохондроз (DDD) на одном или двух соседних уровнях от L2-S1, требующий спондилодеза.
- должен пройти как минимум три месяца безуспешного консервативного, неоперативного лечения.
- должна иметь дискогенную боль в спине с болью в ногах или без нее.
- DDD должен быть подтвержден МРТ или КТ с последующей дискографией (при необходимости).
- должен набрать не менее 40% по индексу инвалидности Освестри.
- должен набрать не менее 4 баллов по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале боли в спине.
- должен быть в состоянии соблюдать график последующего наблюдения протокола.
- должны понять и подписать документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- симптоматика более чем на 2 степени.
- предшествующая операция спондилодеза на любом поясничном уровне с инструментами или без них (допускается предшествующая дискэктомия, ламинотомия, ламинэктомия или нуклеолиз на операционном (вовлеченном) уровне > 6 месяцев).
- спондилолистез более 50%.
- поясничный сколиоз более 11 градусов.
- остеопороз, остеопения, остеомаляция, болезнь Педжета или метаболическое заболевание костей.
- опухоли позвоночника.
- активный арахноидит.
- переломы эпифизарной пластинки или переломы, при которых стабилизация перелома невозможна.
- нарушение кальциевого обмена.
- активная инфекция или инфекция области хирургического вмешательства.
- ревматоидный артрит или другое аутоиммунное заболевание
- хроническое употребление стероидов (использование стероидов в течение одного месяца в течение последних 6 месяцев) или любое заболевание, требующее лечения препаратами, которые, как известно, препятствуют заживлению костей.
- системные заболевания, такие как СПИД, ВИЧ, гепатит (активный), туберкулез.
- патологическое ожирение, определяемое как индекс массы тела (ИМТ)> 40 или вес более чем на 100 фунтов сверх идеального веса тела.
- курильщики, если только пациент не согласится бросить по крайней мере за 2 недели до и на время исследования, что подтверждается тестом на карбоксигемоглобин перед операцией.
- психосоциальные расстройства, которые препятствуют точной оценке, или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе.
- активное злокачественное новообразование, за исключением немеланомного рака кожи; наличие в анамнезе любого инвазивного злокачественного новообразования без лечения и в состоянии ремиссии не менее пяти лет.
- подтвержденная аллергия на свиной коллаген или титан
- беременности или заинтересованы в том, чтобы забеременеть в ближайшие четыре года.
- участие в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: nanOss Bioactive - заднебоковой желоб
Участникам будет проведен инструментальный PLF на одном или двух соседних уровнях от L2-S1 с межтеловыми кейджами из PEEK (содержащими аллотрансплантат или аутотрансплантат) с использованием nanOss Bioactive в сочетании с аутотрансплантатом и аспиратом костного мозга в заднебоковом желобе с одной стороны.
Только аутотрансплантат будет использоваться в противоположном заднебоковом желобе.
|
Участникам будет проведен инструментальный PLF на одном или двух соседних уровнях от L2-S1 с межтеловыми кейджами из PEEK (содержащими аллотрансплантат или аутотрансплантат) с использованием nanOss Bioactive в сочетании с аутотрансплантатом и аспиратом костного мозга в заднебоковом желобе с одной стороны.
Только аутотрансплантат будет использоваться в противоположном заднебоковом желобе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слияние
Временное ограничение: 12 месяцев
|
На основании рентгена и КТ.
Определяется как соединение трабекулярной кости с поступательным движением менее 3 мм и угловым движением менее 5 мм.
Рентгенограммы в 6 мес и 12 мес.
КТ через 12 мес.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение индекса инвалидности Освестри
Временное ограничение: До операции, 6 мес, 12 мес.
|
По сравнению с базовыми уровнями
|
До операции, 6 мес, 12 мес.
|
|
Улучшение показателей боли по ВАШ
Временное ограничение: До операции, 6 мес, 12 мес.
|
По сравнению с базовыми уровнями.
|
До операции, 6 мес, 12 мес.
|
|
Улучшение баллов по краткой форме-36 (SF-36)
Временное ограничение: До операции, 6 мес, 12 мес.
|
По сравнению с базовыми уровнями.
|
До операции, 6 мес, 12 мес.
|
|
Снижение использования лекарств
Временное ограничение: До операции, 6 мес, 12 мес.
|
По сравнению с базовыми уровнями.
|
До операции, 6 мес, 12 мес.
|
|
Рабочий статус
Временное ограничение: До операции, 6 мес, 12 мес.
|
По сравнению с базовыми уровнями.
|
До операции, 6 мес, 12 мес.
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: До операции, 6 мес, 12 мес.
|
По сравнению с базовыми уровнями.
|
До операции, 6 мес, 12 мес.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения, нежелательные явления и неврологический статус
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Будет рассчитана частота повторных операций, ревизий, дополнительных фиксаций, неврологических неудач, неожиданных нежелательных явлений или осложнений.
Будет указан процент пациентов в каждой категории, и точные 95% доверительные интервалы будут рассчитаны с использованием обратного бета-распределения.
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Robert Eastlack, MD, Scripps Green Hospital
- Главный следователь: Thomas Highland, MD, Columbia Orthopedic Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования nanOss Bioactive - заднебоковой желоб
-
Pioneer Surgical Technology, Inc.ПрекращеноДегенеративное заболевание дисков | Стеноз позвоночного канала | СпондилолистезСоединенные Штаты