中风后双半球运动皮层刺激的功效基础
2016年3月16日 更新者：Agnes Flöel、Charite University, Berlin, Germany
该研究的目的是调查双半球（“双重”）经颅直流电刺激 (tDCS) 和连续 5 天的运动训练相结合是否有助于慢性中风患者的运动恢复。
结果将与接受阳极 tDCS 的匹配患者组以及接受假 tDCS 的对照组进行比较。
功能和结构磁共振成像 (MRI) 在干预之前/之后以及 3 个月的随访期间将有助于调查受影响上肢运动功能预期变化的神经相关性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Berlin、德国、10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性中风（中风后 >6 个月）
- 年龄：18至80岁
- 非出血性或出血性中风
排除标准：
- 超过 1 笔
- 严重的酒精疾病或药物滥用，严重的精神疾病，如抑郁症或精神病
- 严重的认知缺陷
- 未经治疗的严重疾病
- 其他神经系统疾病
- 严重的微血管病
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：双 tDCS + 运动训练
受影响的上肢运动训练结合双经颅直流电刺激 (tDCS)。
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经颅直流电刺激 (tDCS)
受影响的上肢的运动训练（5 天，25 分钟/天）。
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有源比较器：阳极 tDCS + 运动训练
受影响的上肢运动训练与阳极 tDCS 相结合。
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经颅直流电刺激 (tDCS)
受影响的上肢的运动训练（5 天，25 分钟/天）。
|
|
假比较器：假 tDCS + 运动训练
受影响的上肢运动训练与假 tDCS 相结合。
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经颅直流电刺激 (tDCS)
受影响的上肢的运动训练（5 天，25 分钟/天）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受影响的上肢的运动功能
大体时间：5 天后相对于基线的变化（干预后立即）
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双 tDCS + 训练与假 tDCS + 训练对受影响上肢运动功能的影响（通过标准化行为测试测量）。
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5 天后相对于基线的变化（干预后立即）
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受影响的上肢的运动功能
大体时间：3 个月后基线的变化
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双 tDCS + 训练与假 tDCS + 训练对受影响上肢运动功能的影响（通过标准化行为测试测量）。
|
3 个月后基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受影响的上肢的运动功能
大体时间：5 天后（干预后即刻）、3 个月后与基线（干预前）
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双 tDCS + 训练与阳极 tDCS + 训练对受影响上肢运动功能的影响（通过标准化行为测试测量）。
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5 天后（干预后即刻）、3 个月后与基线（干预前）
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功能磁共振成像
大体时间：5 天后（干预后即刻）、3 个月后与基线（干预前）
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双 tDCS + 训练与阳极 tDCS + 训练与假 tDCS + 训练对任务特定激活和功能连接的影响（通过功能磁共振成像，fMRI 测量）。
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5 天后（干预后即刻）、3 个月后与基线（干预前）
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扩散张量成像
大体时间：5 天后（干预后即刻）、3 个月后与基线（干预前）
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双 tDCS + 训练与阳极 tDCS + 训练与假 tDCS + 训练对大脑微观结构的影响（通过扩散张量成像，DTI 测量）。
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5 天后（干预后即刻）、3 个月后与基线（干预前）
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经颅磁刺激
大体时间：5 天后与基线（干预前）
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双 tDCS + 训练与阳极 tDCS + 训练与假 tDCS + 训练对初级运动皮层兴奋性的影响（通过使用经颅磁刺激 TMS 的运动诱发电位 MEP 测量）。
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5 天后与基线（干预前）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Lindenberg, M.D.、Charite University, Berlin, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving activities of daily living, and physical and cognitive functioning, in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 11;11(11):CD009645. doi: 10.1002/14651858.CD009645.pub4.
- Lindenberg R, Renga V, Zhu LL, Nair D, Schlaug G. Bihemispheric brain stimulation facilitates motor recovery in chronic stroke patients. Neurology. 2010 Dec 14;75(24):2176-84. doi: 10.1212/WNL.0b013e318202013a. Epub 2010 Nov 10.
- Lindenberg R, Nachtigall L, Meinzer M, Sieg MM, Floel A. Differential effects of dual and unihemispheric motor cortex stimulation in older adults. J Neurosci. 2013 May 22;33(21):9176-83. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0055-13.2013.
- Floel A. tDCS-enhanced motor and cognitive function in neurological diseases. Neuroimage. 2014 Jan 15;85 Pt 3:934-47. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.098. Epub 2013 May 30.
- Taud B, Lindenberg R, Darkow R, Wevers J, Hofflin D, Grittner U, Meinzer M, Floel A. Limited Add-On Effects of Unilateral and Bilateral Transcranial Direct Current Stimulation on Visuo-Motor Grip Force Tracking Task Training Outcome in Chronic Stroke. A Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2021 Nov 11;12:736075. doi: 10.3389/fneur.2021.736075. eCollection 2021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月21日
首次发布 (估计)
2013年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月16日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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