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Wirksamkeitsgrundlagen der bihemisphärischen motorischen Kortexstimulation nach Schlaganfall

16. März 2016 aktualisiert von: Agnes Flöel, Charite University, Berlin, Germany
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Kombination aus bihemisphärischer („dualer“) transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) und motorischem Training an 5 aufeinanderfolgenden Tagen die motorische Erholung bei chronischem Schlaganfall erleichtert. Die Ergebnisse werden mit einer entsprechenden Gruppe von Patienten, die sich einer anodischen tDCS unterziehen, sowie mit einer Kontrollgruppe, die Schein-tDCS erhält, verglichen. Funktionelle und strukturelle Magnetresonanztomographie (MRT) vor/nach dem Eingriff und während einer 3-monatigen Nachuntersuchung wird dabei helfen, neuronale Korrelate der erwarteten Veränderungen der motorischen Funktion der betroffenen oberen Extremität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronischer Schlaganfall (>6 Monate nach Schlaganfall)
  • Alter: 18 bis 80 Jahre
  • nicht-hämorrhagischer oder hämorrhagischer Schlaganfall

Ausschlusskriterien:

  • mehr als 1 Schlaganfall
  • schwere Alkoholerkrankung oder Drogenmissbrauch, schwere psychiatrische Erkrankung wie Depression oder Psychose
  • schwere kognitive Defizite
  • schwere unbehandelte Erkrankungen
  • andere neurologische Erkrankungen
  • schwere Mikroangiopathie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duales tDCS + motorisches Training
Motorisches Training der betroffenen oberen Extremität kombiniert mit dualer transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS).
Gerät: tDCS
transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Verhalten: Motorisches Training
Motorisches Training der betroffenen oberen Extremität (5 Tage, 25 Min./Tag).
Aktiver Komparator: Anodisches tDCS + motorisches Training
Motorisches Training der betroffenen oberen Extremität kombiniert mit anodischem tDCS.
Gerät: tDCS
transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Verhalten: Motorisches Training
Motorisches Training der betroffenen oberen Extremität (5 Tage, 25 Min./Tag).
Schein-Komparator: Schein-tDCS + motorisches Training
Motorisches Training der betroffenen oberen Extremität kombiniert mit Schein-tDCS.
Gerät: tDCS
transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Verhalten: Motorisches Training
Motorisches Training der betroffenen oberen Extremität (5 Tage, 25 Min./Tag).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Funktion der betroffenen oberen Extremität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen (unmittelbar nach dem Eingriff)
Auswirkungen von dualem tDCS + Training im Vergleich zu Schein-tDCS + Training auf die motorische Funktion der betroffenen oberen Extremität (gemessen durch standardisierte Verhaltenstests).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen (unmittelbar nach dem Eingriff)
Motorische Funktion der betroffenen oberen Extremität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Auswirkungen von dualem tDCS + Training im Vergleich zu Schein-tDCS + Training auf die motorische Funktion der betroffenen oberen Extremität (gemessen durch standardisierte Verhaltenstests).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Funktion der betroffenen oberen Extremität
Zeitfenster: Nach 5 Tagen (unmittelbar nach dem Eingriff), nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (vor dem Eingriff)
Auswirkungen von dualem tDCS + Training im Vergleich zu anodalem tDCS + Training auf die motorische Funktion der betroffenen oberen Extremität (gemessen durch standardisierte Verhaltenstests).
Nach 5 Tagen (unmittelbar nach dem Eingriff), nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (vor dem Eingriff)
Funktionellen Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Nach 5 Tagen (unmittelbar nach dem Eingriff), nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (vor dem Eingriff)
Auswirkungen von dualem tDCS + Training im Vergleich zu anodischem tDCS + Training im Vergleich zu Schein-tDCS + Training auf aufgabenspezifische Aktivierungen und funktionelle Konnektivität (gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie, fMRT).
Nach 5 Tagen (unmittelbar nach dem Eingriff), nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (vor dem Eingriff)
Diffusionstensor-Bildgebung
Zeitfenster: Nach 5 Tagen (unmittelbar nach dem Eingriff), nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (vor dem Eingriff)
Auswirkungen von dualem tDCS + Training im Vergleich zu anodischem tDCS + Training im Vergleich zu Schein-tDCS + Training auf die Mikrostruktur des Gehirns (gemessen durch Diffusion Tensor Imaging, DTI).
Nach 5 Tagen (unmittelbar nach dem Eingriff), nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (vor dem Eingriff)
Transkranielle Magnetstimulation
Zeitfenster: Nach 5 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert (vor dem Eingriff)
Auswirkungen von dualem tDCS + Training im Vergleich zu anodischem tDCS + Training im Vergleich zu Schein-tDCS + Training auf die Erregbarkeit des primären motorischen Kortex (gemessen anhand motorisch evozierter Potentiale, MEP, unter Verwendung der transkraniellen Magnetstimulation, TMS).
Nach 5 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert (vor dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Lindenberg, M.D., Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MotorCtx-Stroke-tDCS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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