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Principes de base de l'efficacité de la stimulation du cortex moteur bihémisphérique après un AVC

16 mars 2016 mis à jour par: Agnes Flöel, Charite University, Berlin, Germany
Le but de l'étude est de déterminer si la combinaison de la stimulation transcrânienne bihémisphérique ("double") à courant continu (tDCS) et de l'entraînement moteur sur 5 jours consécutifs facilite la récupération motrice lors d'un AVC chronique. Les résultats seront comparés à un groupe apparié de patients subissant une tDCS anodique ainsi qu'à un groupe témoin recevant une tDCS factice. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) fonctionnelle et structurelle avant/après l'intervention et pendant un suivi de 3 mois aidera à étudier les corrélats neuronaux des changements attendus dans la fonction motrice du membre supérieur affecté.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AVC chronique (> 6 mois après l'AVC)
  • âge : 18 à 80 ans
  • AVC non hémorragique ou hémorragique

Critère d'exclusion:

  • plus d'un coup
  • alcoolisme grave ou toxicomanie, maladie psychiatrique grave comme la dépression ou la psychose
  • déficits cognitifs sévères
  • conditions médicales graves non traitées
  • autres maladies neurologiques
  • microangiopathie sévère
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Double tDCS + entraînement moteur
Entraînement moteur du membre supérieur affecté combiné à une double stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS).
Dispositif: tDCS
stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
Comportemental: Entraînement moteur
Entraînement moteur du membre supérieur atteint (5 jours, 25 min/jour).
Comparateur actif: Anodal tDCS + entraînement moteur
Entraînement moteur du membre supérieur affecté combiné avec tDCS anodique.
Dispositif: tDCS
stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
Comportemental: Entraînement moteur
Entraînement moteur du membre supérieur atteint (5 jours, 25 min/jour).
Comparateur factice: Sham tDCS + entraînement moteur
Entraînement moteur du membre supérieur affecté combiné à un simulacre de tDCS.
Dispositif: tDCS
stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
Comportemental: Entraînement moteur
Entraînement moteur du membre supérieur atteint (5 jours, 25 min/jour).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction motrice du membre supérieur affecté
Délai: Changement par rapport au départ après 5 jours (immédiatement après l'intervention)
Effets du double tDCS + entraînement vs sham-tDCS + entraînement sur la fonction motrice du membre supérieur affecté (mesurés par des tests comportementaux standardisés).
Changement par rapport au départ après 5 jours (immédiatement après l'intervention)
Fonction motrice du membre supérieur affecté
Délai: changement par rapport au départ après 3 mois
Effets du double tDCS + entraînement vs sham-tDCS + entraînement sur la fonction motrice du membre supérieur affecté (mesurés par des tests comportementaux standardisés).
changement par rapport au départ après 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction motrice du membre supérieur affecté
Délai: Après 5 jours (immédiatement après l'intervention), après 3 mois vs départ (avant l'intervention)
Effets du double tDCS + entraînement vs anodal tDCS + entraînement sur la fonction motrice du membre supérieur affecté (mesurés par des tests comportementaux standardisés).
Après 5 jours (immédiatement après l'intervention), après 3 mois vs départ (avant l'intervention)
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Délai: Après 5 jours (immédiatement après l'intervention), après 3 mois vs départ (avant l'intervention)
Effets du double tDCS + entraînement vs anodal tDCS + entraînement vs sham-tDCS + entraînement sur les activations spécifiques aux tâches et la connectivité fonctionnelle (mesurées par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle, IRMf).
Après 5 jours (immédiatement après l'intervention), après 3 mois vs départ (avant l'intervention)
Imagerie du tenseur de diffusion
Délai: Après 5 jours (immédiatement après l'intervention), après 3 mois vs départ (avant l'intervention)
Effets du double tDCS + entraînement vs anodal tDCS + entraînement vs sham-tDCS + entraînement sur la microstructure cérébrale (mesuré par Diffusion Tensor Imaging, DTI).
Après 5 jours (immédiatement après l'intervention), après 3 mois vs départ (avant l'intervention)
Stimulation magnétique transcrânienne
Délai: Après 5 jours vs départ (avant intervention)
Effets du double tDCS + entraînement vs anodal tDCS + entraînement vs simulacre tDCS + entraînement sur l'excitabilité du cortex moteur primaire (mesurée par les potentiels évoqués moteurs, MEP, à l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne, TMS).
Après 5 jours vs départ (avant intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Lindenberg, M.D., Charite University, Berlin, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2013

Première publication (Estimation)

25 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MotorCtx-Stroke-tDCS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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