Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet Grunnleggende om Bihemispheric Motorcortex-stimulering etter hjerneslag

16. mars 2016 oppdatert av: Agnes Flöel, Charite University, Berlin, Germany
Målet med studien er å undersøke om kombinasjonen av bihemisfærisk ("dobbel") transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og motorisk trening på 5 påfølgende dager letter motorisk restitusjon ved kronisk hjerneslag. Resultatene vil bli sammenlignet med en matchet gruppe pasienter som gjennomgår anodal tDCS, så vel som en kontrollgruppe som mottar sham tDCS. Funksjonell og strukturell magnetisk resonanstomografi (MRI) før/etter intervensjonen og i løpet av en 3 måneders oppfølging vil bidra til å undersøke nevrale korrelater av forventede endringer i motorisk funksjon av den berørte øvre ekstremitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kronisk hjerneslag (>6 måneder etter hjerneslag)
  • alder: 18 til 80 år
  • ikke-hemorragisk eller hemorragisk slag

Ekskluderingskriterier:

  • mer enn 1 slag
  • alvorlig alkoholsykdom eller narkotikamisbruk, alvorlig psykiatrisk sykdom som depresjon eller psykose
  • alvorlige kognitive mangler
  • alvorlige ubehandlede medisinske tilstander
  • andre nevrologiske sykdommer
  • alvorlig mikroangiopati
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dobbel tDCS + motorisk trening
Motorisk trening av den berørte overekstremiteten kombinert med dobbel transkraniell likestrømstimulering (tDCS).
Enhet: tDCS
transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Atferdsmessig: Motorisk trening
Motorisk trening av den berørte overekstremiteten (5 dager, 25 min/dag).
Aktiv komparator: Anodal tDCS + motorisk trening
Motorisk trening av den berørte overekstremiteten kombinert med anodal tDCS.
Enhet: tDCS
transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Atferdsmessig: Motorisk trening
Motorisk trening av den berørte overekstremiteten (5 dager, 25 min/dag).
Sham-komparator: Sham tDCS + motorisk trening
Motorisk trening av den berørte overekstremiteten kombinert med sham tDCS.
Enhet: tDCS
transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Atferdsmessig: Motorisk trening
Motorisk trening av den berørte overekstremiteten (5 dager, 25 min/dag).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk funksjon av den berørte øvre ekstremitet
Tidsramme: Endring fra baseline etter 5 dager (umiddelbart etter intervensjon)
Effekter av dobbel tDCS + trening vs sham-tDCS + trening på den motoriske funksjonen til den berørte øvre ekstremitet (målt ved standardiserte atferdstester).
Endring fra baseline etter 5 dager (umiddelbart etter intervensjon)
Motorisk funksjon av den berørte øvre ekstremitet
Tidsramme: endre fra baseline etter 3 måneder
Effekter av dobbel tDCS + trening vs sham-tDCS + trening på den motoriske funksjonen til den berørte øvre ekstremitet (målt ved standardiserte atferdstester).
endre fra baseline etter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk funksjon av den berørte øvre ekstremitet
Tidsramme: Etter 5 dager (umiddelbart etter intervensjon), etter 3 måneder vs baseline (før intervensjon)
Effekter av dobbel tDCS + trening vs anodal tDCS + trening på den motoriske funksjonen til den berørte øvre ekstremitet (målt ved standardiserte atferdstester).
Etter 5 dager (umiddelbart etter intervensjon), etter 3 måneder vs baseline (før intervensjon)
Funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Etter 5 dager (umiddelbart etter intervensjon), etter 3 måneder vs baseline (før intervensjon)
Effekter av dobbel tDCS + trening vs anodal tDCS + trening vs sham-tDCS + trening på oppgavespesifikke aktiveringer og funksjonell tilkobling (målt ved funksjonell Magnetic Resonance Imaging, fMRI).
Etter 5 dager (umiddelbart etter intervensjon), etter 3 måneder vs baseline (før intervensjon)
Diffusjonstensoravbildning
Tidsramme: Etter 5 dager (umiddelbart etter intervensjon), etter 3 måneder vs baseline (før intervensjon)
Effekter av dobbel tDCS + trening vs anodal tDCS + trening vs sham-tDCS + trening på cerebral mikrostruktur (målt ved Diffusion Tensor Imaging, DTI).
Etter 5 dager (umiddelbart etter intervensjon), etter 3 måneder vs baseline (før intervensjon)
Transkraniell magnetisk stimulering
Tidsramme: Etter 5 dager vs baseline (før intervensjon)
Effekter av dobbel tDCS + trening vs anodal tDCS + trening vs sham tDCS + trening på eksitabilitet av den primære motoriske cortex (målt av Motor Evoked Potentials, MEP, ved bruk av Transcranial Magnetic Stimulation, TMS).
Etter 5 dager vs baseline (før intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Lindenberg, M.D., Charite University, Berlin, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MotorCtx-Stroke-tDCS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere