Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kétféltekés motorkortex-stimuláció hatékonyságának alapjai stroke után

2016. március 16. frissítette: Agnes Flöel, Charite University, Berlin, Germany
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a bihemispheric ("kettős") transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) és a motoros edzés 5 egymást követő napon történő kombinációja elősegíti-e a motoros gyógyulást krónikus stroke esetén. Az eredményeket összehasonlítják az anódos tDCS-n átesett betegek egyező csoportjával, valamint egy színlelt tDCS-t kapó kontrollcsoporttal. A funkcionális és strukturális mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a beavatkozás előtt/után, valamint a 3 hónapos követés során segít az érintett felső végtag motoros funkciójában várható változások idegi összefüggéseinek vizsgálatában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • krónikus stroke (több mint 6 hónappal a stroke után)
  • életkor: 18-80 év
  • nem vérzéses vagy hemorrhagiás stroke

Kizárási kritériumok:

  • több mint 1 ütés
  • súlyos alkoholbetegség vagy kábítószerrel való visszaélés, súlyos pszichiátriai betegségek, például depresszió vagy pszichózis
  • súlyos kognitív hiányosságok
  • súlyos kezeletlen egészségügyi állapotok
  • egyéb neurológiai betegségek
  • súlyos mikroangiopátia
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kettős tDCS + motoros edzés
Az érintett felső végtag motoros edzése kettős koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval (tDCS) kombinálva.
Eszköz: tDCS
koponyán át egyenáramú stimuláció (tDCS)
Viselkedési: Motoros edzés
Az érintett felső végtag motoros edzése (5 nap, 25 perc/nap).
Aktív összehasonlító: Anódos tDCS + motoros edzés
Az érintett felső végtag motoros edzése anódos tDCS-sel kombinálva.
Eszköz: tDCS
koponyán át egyenáramú stimuláció (tDCS)
Viselkedési: Motoros edzés
Az érintett felső végtag motoros edzése (5 nap, 25 perc/nap).
Sham Comparator: Sham tDCS + motoros edzés
Az érintett felső végtag motoros edzése ál-DCS-sel kombinálva.
Eszköz: tDCS
koponyán át egyenáramú stimuláció (tDCS)
Viselkedési: Motoros edzés
Az érintett felső végtag motoros edzése (5 nap, 25 perc/nap).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érintett felső végtag motoros működése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 5 nap után (közvetlenül a beavatkozás után)
A kettős tDCS + tréning vs. hamis-tDCS + tréning hatása az érintett felső végtag motoros funkciójára (standardizált viselkedési tesztekkel mérve).
Változás az alapvonalhoz képest 5 nap után (közvetlenül a beavatkozás után)
Az érintett felső végtag motoros működése
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
A kettős tDCS + tréning vs. hamis-tDCS + tréning hatása az érintett felső végtag motoros funkciójára (standardizált viselkedési tesztekkel mérve).
változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érintett felső végtag motoros működése
Időkeret: 5 nap elteltével (közvetlenül a beavatkozás után), 3 hónap után a kiindulási értékhez képest (a beavatkozás előtt)
A kettős tDCS + edzés vs. anódos tDCS + edzés hatásai az érintett felső végtag motoros funkciójára (standardizált viselkedési tesztekkel mérve).
5 nap elteltével (közvetlenül a beavatkozás után), 3 hónap után a kiindulási értékhez képest (a beavatkozás előtt)
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás
Időkeret: 5 nap elteltével (közvetlenül a beavatkozás után), 3 hónap után a kiindulási értékhez képest (a beavatkozás előtt)
A kettős tDCS + tréning vs. anódos tDCS + tréning vs. hamis-tDCS + tréning hatása a feladatspecifikus aktiválásra és a funkcionális kapcsolódásra (funkcionális mágneses rezonancia képalkotással, fMRI-vel mérve).
5 nap elteltével (közvetlenül a beavatkozás után), 3 hónap után a kiindulási értékhez képest (a beavatkozás előtt)
Diffúziós tenzor képalkotás
Időkeret: 5 nap elteltével (közvetlenül a beavatkozás után), 3 hónap után a kiindulási értékhez képest (a beavatkozás előtt)
A kettős tDCS + tréning vs. anódos tDCS + tréning vs. hamis-tDCS + tréning hatása az agyi mikrostruktúrára (Diffusion Tensor Imaging, DTI módszerrel mérve).
5 nap elteltével (közvetlenül a beavatkozás után), 3 hónap után a kiindulási értékhez képest (a beavatkozás előtt)
Transzkraniális mágneses stimuláció
Időkeret: 5 nap után a kiindulási értékhez képest (beavatkozás előtt)
A kettős tDCS + tréning vs. anódos tDCS + tréning vs. hamis tDCS + tréning hatása a primer motoros kéreg ingerlékenységére (motoros kiváltott potenciálok, MEP, Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) segítségével).
5 nap után a kiindulási értékhez képest (beavatkozás előtt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Lindenberg, M.D., Charite University, Berlin, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 21.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MotorCtx-Stroke-tDCS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel