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Nozioni di base sull'efficacia della stimolazione biemisferica della corteccia motoria dopo l'ictus

16 marzo 2016 aggiornato da: Agnes Flöel, Charite University, Berlin, Germany
Lo scopo dello studio è indagare se la combinazione di stimolazione transcranica biemisferica ("doppia") a corrente continua (tDCS) e allenamento motorio per 5 giorni consecutivi faciliti il ​​recupero motorio nell'ictus cronico. I risultati saranno confrontati con un gruppo abbinato di pazienti sottoposti a tDCS anodica e un gruppo di controllo che riceve tDCS sham. La risonanza magnetica funzionale e strutturale (MRI) prima/dopo l'intervento e durante un follow-up di 3 mesi aiuterà a indagare sui correlati neurali dei cambiamenti attesi nella funzione motoria dell'arto superiore interessato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ictus cronico (> 6 mesi dopo l'ictus)
  • età: dai 18 agli 80 anni
  • ictus non emorragico o emorragico

Criteri di esclusione:

  • più di 1 colpo
  • grave malattia alcolica o abuso di droghe, grave malattia psichiatrica come depressione o psicosi
  • gravi deficit cognitivi
  • gravi condizioni mediche non trattate
  • altre malattie neurologiche
  • grave microangiopatia
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dual tDCS + allenamento motorio
Allenamento motorio dell'arto superiore interessato combinato con doppia stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS).
Dispositivo: tDCS
stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Comportamentale: Allenamento motorio
Allenamento motorio dell'arto superiore interessato (5 giorni, 25 min/giorno).
Comparatore attivo: TDC anodica + allenamento motorio
Allenamento motorio dell'arto superiore interessato combinato con tDCS anodica.
Dispositivo: tDCS
stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Comportamentale: Allenamento motorio
Allenamento motorio dell'arto superiore interessato (5 giorni, 25 min/giorno).
Comparatore fittizio: Sham tDCS + allenamento motorio
Allenamento motorio dell'arto superiore interessato combinato con finta tDCS.
Dispositivo: tDCS
stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Comportamentale: Allenamento motorio
Allenamento motorio dell'arto superiore interessato (5 giorni, 25 min/giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione motoria dell'arto superiore interessato
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 5 giorni (immediatamente dopo l'intervento)
Effetti del doppio tDCS + allenamento vs sham-tDCS + allenamento sulla funzione motoria dell'arto superiore interessato (misurato mediante test comportamentali standardizzati).
Variazione rispetto al basale dopo 5 giorni (immediatamente dopo l'intervento)
Funzione motoria dell'arto superiore interessato
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 3 mesi
Effetti del doppio tDCS + allenamento vs sham-tDCS + allenamento sulla funzione motoria dell'arto superiore interessato (misurato mediante test comportamentali standardizzati).
cambiamento rispetto al basale dopo 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione motoria dell'arto superiore interessato
Lasso di tempo: Dopo 5 giorni (immediatamente dopo l'intervento), dopo 3 mesi rispetto al basale (prima dell'intervento)
Effetti del doppio tDCS + allenamento rispetto al tDCS anodico + allenamento sulla funzione motoria dell'arto superiore interessato (misurato mediante test comportamentali standardizzati).
Dopo 5 giorni (immediatamente dopo l'intervento), dopo 3 mesi rispetto al basale (prima dell'intervento)
Risonanza Magnetica Funzionale
Lasso di tempo: Dopo 5 giorni (immediatamente dopo l'intervento), dopo 3 mesi rispetto al basale (prima dell'intervento)
Effetti del doppio tDCS + allenamento vs tDCS anodico + allenamento vs sham-tDCS + allenamento su attivazioni specifiche dell'attività e connettività funzionale (misurate mediante risonanza magnetica funzionale, fMRI).
Dopo 5 giorni (immediatamente dopo l'intervento), dopo 3 mesi rispetto al basale (prima dell'intervento)
Imaging del tensore di diffusione
Lasso di tempo: Dopo 5 giorni (immediatamente dopo l'intervento), dopo 3 mesi rispetto al basale (prima dell'intervento)
Effetti del doppio tDCS + allenamento vs tDCS anodico + allenamento vs sham-tDCS + allenamento sulla microstruttura cerebrale (misurato mediante Diffusion Tensor Imaging, DTI).
Dopo 5 giorni (immediatamente dopo l'intervento), dopo 3 mesi rispetto al basale (prima dell'intervento)
Stimolazione magnetica transcranica
Lasso di tempo: Dopo 5 giorni rispetto al basale (prima dell'intervento)
Effetti del doppio tDCS + allenamento vs tDCS anodico + allenamento vs sham tDCS + allenamento sull'eccitabilità della corteccia motoria primaria (misurata dai potenziali evocati motori, MEP, utilizzando la stimolazione magnetica transcranica, TMS).
Dopo 5 giorni rispetto al basale (prima dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Lindenberg, M.D., Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MotorCtx-Stroke-tDCS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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