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Principios básicos de la eficacia de la estimulación de la corteza motora bihemisférica después de un accidente cerebrovascular

16 de marzo de 2016 actualizado por: Agnes Flöel, Charite University, Berlin, Germany
El objetivo del estudio es investigar si la combinación de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) bihemisférica ("dual") y entrenamiento motor durante 5 días consecutivos facilita la recuperación motora en el accidente cerebrovascular crónico. Los resultados se compararán con un grupo emparejado de pacientes que se someten a tDCS anódica, así como con un grupo de control que recibe tDCS simulado. La resonancia magnética funcional y estructural (IRM) antes/después de la intervención y durante un seguimiento de 3 meses ayudará a investigar los correlatos neurales de los cambios esperados en la función motora de la extremidad superior afectada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • accidente cerebrovascular crónico (> 6 meses después del accidente cerebrovascular)
  • edad: 18 a 80 años
  • ictus hemorrágico o no hemorrágico

Criterio de exclusión:

  • más de 1 golpe
  • enfermedad grave por alcohol o abuso de drogas, enfermedad psiquiátrica grave como depresión o psicosis
  • déficits cognitivos severos
  • condiciones médicas severas no tratadas
  • otras enfermedades neurológicas
  • microangiopatía grave
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Doble tDCS + entrenamiento motor
Entrenamiento motor de la extremidad superior afectada combinado con estimulación de corriente directa transcraneal dual (tDCS).
Dispositivo: tDCS
estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)
Conductual: Entrenamiento motor
Entrenamiento motor de la extremidad superior afectada (5 días, 25 min/día).
Comparador activo: TDCS anódico + entrenamiento motor
Entrenamiento motor de la extremidad superior afectada combinado con tDCS anódico.
Dispositivo: tDCS
estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)
Conductual: Entrenamiento motor
Entrenamiento motor de la extremidad superior afectada (5 días, 25 min/día).
Comparador falso: Sham tDCS + entrenamiento motor
Entrenamiento motor de la extremidad superior afectada combinado con tDCS simulado.
Dispositivo: tDCS
estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)
Conductual: Entrenamiento motor
Entrenamiento motor de la extremidad superior afectada (5 días, 25 min/día).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función motora de la extremidad superior afectada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 5 días (inmediatamente después de la intervención)
Efectos del entrenamiento dual tDCS + versus sham-tDCS + entrenamiento en la función motora de la extremidad superior afectada (medida mediante pruebas de comportamiento estandarizadas).
Cambio desde el inicio después de 5 días (inmediatamente después de la intervención)
Función motora de la extremidad superior afectada
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 3 meses
Efectos del entrenamiento dual tDCS + versus sham-tDCS + entrenamiento en la función motora de la extremidad superior afectada (medida mediante pruebas de comportamiento estandarizadas).
cambio desde el inicio después de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función motora de la extremidad superior afectada
Periodo de tiempo: Después de 5 días (inmediatamente después de la intervención), después de 3 meses frente al inicio (antes de la intervención)
Efectos del entrenamiento tDCS + dual frente al entrenamiento tDCS + anódico en la función motora de la extremidad superior afectada (medida mediante pruebas de comportamiento estandarizadas).
Después de 5 días (inmediatamente después de la intervención), después de 3 meses frente al inicio (antes de la intervención)
Imágenes de resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Después de 5 días (inmediatamente después de la intervención), después de 3 meses frente al inicio (antes de la intervención)
Efectos del entrenamiento dual tDCS + vs tDCS anódico + entrenamiento vs sham-tDCS + entrenamiento en activaciones específicas de tareas y conectividad funcional (medido por resonancia magnética funcional, fMRI).
Después de 5 días (inmediatamente después de la intervención), después de 3 meses frente al inicio (antes de la intervención)
Imágenes de tensor de difusión
Periodo de tiempo: Después de 5 días (inmediatamente después de la intervención), después de 3 meses frente al inicio (antes de la intervención)
Efectos del entrenamiento dual tDCS + vs tDCS anódico + entrenamiento vs sham-tDCS + entrenamiento en la microestructura cerebral (medido por Diffusion Tensor Imaging, DTI).
Después de 5 días (inmediatamente después de la intervención), después de 3 meses frente al inicio (antes de la intervención)
Estimulación Magnética Transcraneal
Periodo de tiempo: Después de 5 días vs basal (antes de la intervención)
Efectos del entrenamiento dual tDCS + vs tDCS anódico + entrenamiento vs tDCS simulado + entrenamiento sobre la excitabilidad de la corteza motora primaria (medida por Potenciales Evocados Motores, MEP, usando Estimulación Magnética Transcraneal, TMS).
Después de 5 días vs basal (antes de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Lindenberg, M.D., Charite University, Berlin, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MotorCtx-Stroke-tDCS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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