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脳卒中後の半球運動皮質刺激の有効性の基礎

2016年3月16日 更新者：Agnes Flöel、Charite University, Berlin, Germany
研究の目的は、半球（「デュアル」）経頭蓋直流刺激（tDCS）と連続5日間の運動トレーニングの組み合わせが慢性脳卒中における運動回復を促進するかどうかを調査することである。 結果は、陽極tDCSを受けた患者の対応するグループおよび偽tDCSを受けた対照グループと比較されます。 介入前後および3か月の追跡調査中の機能的および構造的磁気共鳴画像法（MRI）は、影響を受けた上肢の運動機能の予想される変化の神経相関を調査するのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性脳卒中（脳卒中後6か月以上）
  • 年齢：18歳から80歳まで
  • 非出血性脳卒中または出血性脳卒中

除外基準:

  • 1ストローク以上
  • 重度のアルコール疾患または薬物乱用、うつ病または精神病などの重度の精神疾患
  • 重度の認知障害
  • 未治療の重篤な病状
  • その他の神経疾患
  • 重度の微小血管症
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デュアル tDCS + 運動トレーニング
デュアル経頭蓋直流刺激 (tDCS) と組み合わせた、影響を受けた上肢の運動トレーニング。
デバイス：tDCS
経頭蓋直流電流刺激 (tDCS)
行動：運動トレーニング
患部上肢の運動訓練（5日間、1日25分）。
アクティブコンパレータ：アノード tDCS + 運動トレーニング
陽極 tDCS と組み合わせた、患部上肢の運動トレーニング。
デバイス：tDCS
経頭蓋直流電流刺激 (tDCS)
行動：運動トレーニング
患部上肢の運動訓練（5日間、1日25分）。
偽コンパレータ：偽の tDCS + 運動トレーニング
偽の tDCS と組み合わせた、患部の上肢の運動訓練。
デバイス：tDCS
経頭蓋直流電流刺激 (tDCS)
行動：運動トレーニング
患部上肢の運動訓練（5日間、1日25分）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
影響を受けた上肢の運動機能
時間枠：5日後（介入直後）のベースラインからの変化
デュアル tDCS + トレーニングと偽 tDCS + トレーニングの影響を受けた上肢の運動機能への影響 (標準化された行動テストによって測定)。
5日後（介入直後）のベースラインからの変化
影響を受けた上肢の運動機能
時間枠：3か月後のベースラインからの変化
デュアル tDCS + トレーニングと偽 tDCS + トレーニングの影響を受けた上肢の運動機能への影響 (標準化された行動テストによって測定)。
3か月後のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
影響を受けた上肢の運動機能
時間枠：5 日後 (介入直後)、3 か月後とベースライン (介入前) の比較
影響を受けた上肢の運動機能に対するデュアル tDCS + トレーニングとアノード tDCS + トレーニングの効果 (標準化された行動テストによって測定)。
5 日後 (介入直後)、3 か月後とベースライン (介入前) の比較
機能的磁気共鳴画像法
時間枠：5 日後 (介入直後)、3 か月後とベースライン (介入前) の比較
デュアル tDCS + トレーニング vs アノード tDCS + トレーニング vs 偽 tDCS + トレーニングのタスク固有の活性化および機能的接続性への効果 (機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) によって測定)。
5 日後 (介入直後)、3 か月後とベースライン (介入前) の比較
拡散テンソルイメージング
時間枠：5 日後 (介入直後)、3 か月後とベースライン (介入前) の比較
脳微細構造に対するデュアル tDCS + トレーニング vs アノード tDCS + トレーニング vs 偽 tDCS + トレーニングの効果 (拡散テンソル イメージング、DTI によって測定)。
5 日後 (介入直後)、3 か月後とベースライン (介入前) の比較
経頭蓋磁気刺激
時間枠：5 日後とベースライン (介入前) の比較
一次運動野の興奮性に対するデュアル tDCS + トレーニング vs アノード tDCS + トレーニング vs 偽 tDCS + トレーニングの効果 (経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用した運動誘発電位 (MEP) によって測定)。
5 日後とベースライン (介入前) の比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Charite University, Berlin, Germany

捜査官

  • 主任研究者：Robert Lindenberg, M.D.、Charite University, Berlin, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月16日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MotorCtx-Stroke-tDCS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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