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Fundamentos da Eficácia da Estimulação do Córtex Motor Bihemisférico Após AVC

16 de março de 2016 atualizado por: Agnes Flöel, Charite University, Berlin, Germany
O objetivo do estudo é investigar se a combinação de estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) bi-hemisférica ("dupla") e treinamento motor em 5 dias consecutivos facilita a recuperação motora no AVC crônico. Os resultados serão comparados a um grupo correspondente de pacientes submetidos a ETCC anódica, bem como a um grupo de controle recebendo ETCC simulada. A ressonância magnética funcional e estrutural (MRI) antes/depois da intervenção e durante um acompanhamento de 3 meses ajudará a investigar os correlatos neurais das mudanças esperadas na função motora da extremidade superior afetada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC crônico (> 6 meses após o AVC)
  • idade: 18 a 80 anos
  • AVC não hemorrágico ou hemorrágico

Critério de exclusão:

  • mais de 1 golpe
  • doença alcoólica grave ou abuso de drogas, doença psiquiátrica grave como depressão ou psicose
  • déficits cognitivos graves
  • condições médicas graves não tratadas
  • outras doenças neurológicas
  • microangiopatia grave
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dual tDCS + treinamento motor
Treinamento motor da extremidade superior afetada combinado com estimulação transcraniana dupla por corrente contínua (ETCC).
Dispositivo: tDCS
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
Comportamental: Treinamento motor
Treinamento motor do membro superior afetado (5 dias, 25 min/dia).
Comparador Ativo: ETCC anódica + treinamento motor
Treinamento motor da extremidade superior afetada combinado com ETCC anódica.
Dispositivo: tDCS
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
Comportamental: Treinamento motor
Treinamento motor do membro superior afetado (5 dias, 25 min/dia).
Comparador Falso: Sham tDCS + treinamento motor
Treinamento motor da extremidade superior afetada combinado com ETCC simulada.
Dispositivo: tDCS
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
Comportamental: Treinamento motor
Treinamento motor do membro superior afetado (5 dias, 25 min/dia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função motora da extremidade superior afetada
Prazo: Mudança da linha de base após 5 dias (imediatamente após a intervenção)
Efeitos de tDCS duplo + treinamento vs sham-tDCS + treinamento na função motora do membro superior afetado (medido por testes comportamentais padronizados).
Mudança da linha de base após 5 dias (imediatamente após a intervenção)
Função motora da extremidade superior afetada
Prazo: mudança da linha de base após 3 meses
Efeitos de tDCS duplo + treinamento vs sham-tDCS + treinamento na função motora do membro superior afetado (medido por testes comportamentais padronizados).
mudança da linha de base após 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função motora da extremidade superior afetada
Prazo: Após 5 dias (imediatamente após a intervenção), após 3 meses vs linha de base (antes da intervenção)
Efeitos do tDCS duplo + treinamento vs tDCS anódico + treinamento na função motora do membro superior afetado (medido por testes comportamentais padronizados).
Após 5 dias (imediatamente após a intervenção), após 3 meses vs linha de base (antes da intervenção)
Ressonância Magnética Funcional
Prazo: Após 5 dias (imediatamente após a intervenção), após 3 meses vs linha de base (antes da intervenção)
Efeitos do tDCS duplo + treinamento vs tDCS anódico + treinamento vs sham-tDCS + treinamento em ativações específicas de tarefas e conectividade funcional (medido por ressonância magnética funcional, fMRI).
Após 5 dias (imediatamente após a intervenção), após 3 meses vs linha de base (antes da intervenção)
Imagiologia por tensor de difusão
Prazo: Após 5 dias (imediatamente após a intervenção), após 3 meses vs linha de base (antes da intervenção)
Efeitos do tDCS duplo + treinamento vs tDCS anódico + treinamento vs sham-tDCS + treinamento na microestrutura cerebral (medido por Diffusion Tensor Imaging, DTI).
Após 5 dias (imediatamente após a intervenção), após 3 meses vs linha de base (antes da intervenção)
Estimulação magnética transcraniana
Prazo: Após 5 dias vs linha de base (antes da intervenção)
Efeitos de tDCS duplo + treinamento vs tDCS anódico + treinamento vs tDCS simulado + treinamento na excitabilidade do córtex motor primário (medido por Potenciais Evocados Motores, MEP, usando Estimulação Magnética Transcraniana, TMS).
Após 5 dias vs linha de base (antes da intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Lindenberg, M.D., Charite University, Berlin, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MotorCtx-Stroke-tDCS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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