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健康参与者的药代动力学研究,以评估超治疗剂量的 PCI-32765 (Ibrutinib) 胶囊和溶液制剂与食物一起给药的药代动力学和安全性

2014年2月12日 更新者:Janssen Research & Development, LLC

在健康受试者中进行开​​放标签、2 周期、序贯设计、探索性药代动力学研究,以评估超治疗剂量的 Ibrutinib 胶囊和与食物一起服用的溶液制剂的药代动力学和安全性

本研究的目的是检查超治疗剂量的 PCI-32765 (ibrutinib) 在健康成年志愿者中的暴露和安全性。

研究概览

详细说明

这是一项在健康成年男性和女性中进行的开放标签(已知指定研究药物的身份)、2 期、序贯、探索性研究,以确定超治疗剂量的 PCI-32765(伊布替尼)的暴露和安全性作为与食物一起服用的胶囊剂或溶液剂。 将招募 8 名参与者(包括至少 2 名女性)并接受 2 种治疗:PCI-32765 840 mg 将作为胶囊(第 1 期的治疗 A)和溶液(第 2 期的治疗 B)制剂给药。 所有参与者都将接受两种治疗,两次治疗之间有 7 天的清除期。 给药前 2 小时将提供高脂肪早餐。 将在给药前和每次给药后超过 72 小时收集系列药代动力学(研究人体对药物的作用)样本,并在整个研究过程中监测安全性。 研究的总持续时间约为 46 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 女性必须绝经或手术绝育
  • 一名性活跃的男性和一名未接受过输精管结扎术的育龄女性必须同意在研究期间和接受最后一剂研究药物后 3 个月内使用适当的避孕方法,并且在研究期间不捐献精子和接受最后一剂研究药物后 3 个月
  • 体重指数在 18 至 30 公斤/平方米之间,体重不低于 50 公斤
  • 血压(静坐 5 分钟后)收缩压在 90 到 140 毫米汞柱之间,舒张压不高于 90 毫米汞柱
  • 12 导联心电图与正常心脏传导和功能一致
  • 非吸烟者

排除标准:

  • 病史或目前有临床意义的医学疾病,包括(但不限于)心律失常或其他心脏病、血液病、凝血障碍、脂质异常、重大肺部疾病,包括支气管痉挛性呼吸系统疾病、糖尿病、肾或肝功能不全、甲状腺疾病、神经系统或精神疾病、感染、免疫系统疾病史或研究者认为应将参与者排除在外或可能干扰研究结果解释的任何其他疾病
  • 血液学、凝血、PFA 100、临床化学或尿液分析的临床显着异常值在筛选时或进入研究中心时被研究者认为合适
  • 使用任何处方药或非处方药(包括维生素和草药补充剂),对乙酰氨基酚除外,并且在安排首次研究药物给药前 14 天内接受激素替代疗法
  • 在第一次研究药物给药后 30 天内使用草药补充剂,例如圣约翰草
  • 筛选前 2 年内根据精神疾病诊断和统计手册(第 4 版)(DSM-IV) 标准的药物或酒精滥用史或筛选时酒精和/或药物滥用测试结果呈阳性 -每个疗程1次
  • 具有临床意义的过敏史,尤其是已知对磺胺类或 β-内酰胺类抗生素过敏或不耐受
  • 已知对研究药物或制剂的任何赋形剂过敏
  • 首次服用研究药物前 3 个月内献过血或血制品或大量失血(超过 500 mL)或在研究期间有献血或献血意向
  • 在计划首次服用研究药物之前,在 1 个月内或在小于药物半衰期 10 倍的时间内(以较长者为准)接受了实验药物或使用了实验医疗设备
  • 无法在水的帮助下吞服整个固体口服剂型
  • 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕的女性
  • 计划在参加研究期间或最后一剂研究药物后 3 个月内生育孩子的男性
  • 人类免疫缺陷病毒 1 和 2 抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检测呈阳性
  • 过去 2 个月内吸烟或使用含尼古丁物质的历史,或筛查时可替宁试验呈阳性
  • 会干扰研究进行的预先计划的手术或程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PCI-32765
PCI-32765 840 mg 将作为胶囊(第 1 期的治疗 A)和溶液(第 2 期的治疗 B)制剂给药。 所有参与者都将接受两种治疗,两次治疗之间有 7 天的清除期。
第 1 天口服 840 毫克胶囊制剂
第 1 天口服 840 毫克溶液制剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
伊布替尼和代谢物 PCI-45227 的最大观察血浆浓度
大体时间:直至给药后 72 小时
直至给药后 72 小时
依鲁替尼及其代谢物 PCI-45227 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:直至给药后 72 小时
直至给药后 72 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
按 MedDRA 系统器官分类 (SOC) 和首选术语 (PT) 划分的受不良事件影响的参与者人数
大体时间:最后一次研究药物给药后最多 30 天
最后一次研究药物给药后最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月21日

首次发布 (估计)

2013年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月12日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR102577
  • PCI-32765CLL1008 (其他标识符:Janssen Research & Development, LLC)

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