Фармакокинетическое исследование на здоровых участниках для оценки фармакокинетики и безопасности супратерапевтической дозы капсул и растворов PCI-32765 (ибрутиниб), принимаемых с пищей

Критерии включения:

• Женщины должны быть в постменопаузе или хирургически стерильными.
• Сексуально активный мужчина с женщиной детородного возраста, не перенесшей вазэктомию, должен дать согласие на использование адекватного метода контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата, а также не сдавать сперму во время исследования. и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата
• Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2 и масса тела не менее 50 кг
• Артериальное давление (после 5 минут сидения) от 90 до 140 мм рт.ст. систолическое и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое
• ЭКГ в 12 отведениях, соответствующая нормальной сердечной проводимости и функции
• Некурящий

Критерий исключения:

• История или текущие клинически значимые медицинские заболевания, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови, нарушения липидного обмена, серьезные легочные заболевания, включая бронхоспастические респираторные заболевания, сахарный диабет, почечную или печеночную недостаточность, заболевания щитовидной железы , неврологическое или психическое заболевание, инфекция, история иммунных нарушений или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или может помешать интерпретации результатов исследования.
• Клинически значимые аномальные значения для гематологии, коагуляции, PFA 100, клинической химии или анализа мочи при скрининге или при поступлении в исследовательский центр по усмотрению исследователя.
• Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (включая витамины и растительные добавки), за исключением ацетаминофена, и гормональной заместительной терапии в течение 14 дней до запланированного приема первой дозы исследуемого препарата.
• Использование травяных добавок, таких как зверобой, в течение 30 дней после первого приема исследуемого препарата.
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (4-е издание) (DSM-IV) в течение 2 лет до скрининга или положительный результат (ы) теста на алкоголь и / или злоупотребление наркотиками при скрининге и в день - 1 каждый период лечения
• Клинически значимые аллергии в анамнезе, особенно известная гиперчувствительность или непереносимость сульфонамидных или бета-лактамных антибиотиков.
• Известная аллергия на исследуемый препарат или любой из вспомогательных веществ препарата
• Сдали кровь или продукты крови или имели значительную потерю крови (более 500 мл) в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата или намерение сдать кровь или продукты крови во время исследования.
• Получали экспериментальное лекарство или использовали экспериментальное медицинское устройство в течение 1 месяца или в течение периода менее чем в 10 раз превышающего период полувыведения лекарственного средства, в зависимости от того, что больше, до запланированного приема первой дозы исследуемого лекарственного средства.
• Невозможно проглотить твердые пероральные лекарственные формы целиком с помощью воды.
• Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования
• Мужчина, который планирует стать отцом во время участия в исследовании или в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С
• Курение или употребление никотинсодержащих веществ в анамнезе в течение предыдущих 2 месяцев или положительный тест на котинин при скрининге
• Заранее запланированная операция или процедуры, которые могут помешать проведению исследования.