En farmakokinetisk studie hos friske deltakere for å vurdere farmakokinetikken og sikkerheten til en supraterapeutisk dose av PCI-32765 (Ibrutinib) kapsel- og løsningsformuleringer administrert med mat

Inklusjonskriterier:

• Kvinner må være postmenopausale eller kirurgisk sterile
• En seksuelt aktiv mann med en kvinne i fertil alder som ikke har gjennomgått en vasektomi, må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode under studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet, og å ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet
• Kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m2 og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg
• Blodtrykk (etter å ha sittet i 5 minutter) mellom 90 og 140 mmHg systolisk, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk
• 12-avlednings EKG i samsvar med normal hjerteledning og funksjon
• Ikke-røyker

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med eller pågående klinisk signifikant medisinsk sykdom, inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser, lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom, diabetes mellitus, nyre- eller leversvikt, skjoldbruskkjertelsykdom , nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon, historie med immunforstyrrelser eller enhver annen sykdom etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller kunne forstyrre tolkningen av studieresultatene
• Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, koagulasjon, PFA 100, klinisk kjemi eller urinanalyse ved screening eller ved innleggelse til studiesenteret, som etterforskeren anser som passende
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer og urtetilskudd), bortsett fra acetaminophen, og hormonell erstatningsterapi innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet er planlagt.
• Bruk av urtetilskudd som johannesurt innen 30 dager etter den første studiemedikamentadministrasjonen
• Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. utgave) (DSM-IV) kriterier innen 2 år før screening eller positive testresultat(er) for alkohol og/eller narkotikamisbruk ved screening og dag - 1 av hver behandlingsperiode
• Anamnese med klinisk signifikante allergier, spesielt kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor sulfonamid- eller betalaktamantibiotika
• Kjent allergi mot studiemedisinen eller noen av hjelpestoffene i formuleringen
• Donerte blod eller blodprodukter eller hadde betydelig tap av blod (mer enn 500 ml) innen 3 måneder før første administrering av studiemedikamentet eller intensjon om å donere blod eller blodprodukter under studien
• Mottatt et eksperimentelt legemiddel eller brukt et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 1 måned eller innenfor en periode mindre enn 10 ganger halveringstid, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av studiemedikamentet er planlagt
• Kan ikke svelge faste, orale doseringsformer hele ved hjelp av vann
• En kvinne som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien
• En mann som planlegger å bli far til et barn mens han er registrert i studien eller innen 3 måneder etter siste dose av studiemedisinen
• Positiv test for humant immunsviktvirus 1 og 2 antistoffer, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoffer
• Anamnese med røyking eller bruk av nikotinholdige stoffer i løpet av de siste 2 månedene, eller positiv kotinintest ved screening
• Forhåndsplanlagte operasjoner eller prosedyrer som ville forstyrre gjennomføringen av studien