Farmakokinetikai vizsgálat egészséges résztvevőkön a PCI-32765 (ibrutinib) kapszula és oldatos készítmény szupraterápiás dózisának farmakokinetikájának és biztonságosságának felmérésére, étellel együtt

Bevételi kritériumok:

• A nőknek posztmenopauzás vagy műtétileg sterileknek kell lenniük
• Egy szexuálisan aktív férfinak, akinek fogamzóképes korú nője nem volt vazektómián átesett, bele kell egyeznie, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának beadása után 3 hónapig, és a vizsgálat ideje alatt nem ad spermát. és 3 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának beadása után
• Testtömegindexe 18 és 30 kg/m2 között van, testtömege pedig legalább 50 kg
• Vérnyomás (5 perces ülés után) 90 és 140 Hgmm közötti szisztolés, és nem magasabb, mint 90 Hgmm diasztolés
• 12 elvezetéses EKG, amely megfelel a normál szívvezetésnek és -működésnek
• Nemdohányzó

Kizárási kritériumok:

• Korábbi vagy jelenlegi klinikailag jelentős egészségügyi betegség, beleértve (de nem kizárólagosan) szívritmuszavarokat vagy más szívbetegségeket, hematológiai betegségeket, véralvadási zavarokat, lipidrendellenességeket, jelentős tüdőbetegséget, beleértve a hörgőgörcsös légúti betegséget, diabetes mellitus, vese- vagy májelégtelenség, pajzsmirigybetegség , neurológiai vagy pszichiátriai betegség, fertőzés, az anamnézisben szereplő immunrendszeri rendellenességek vagy bármely más olyan betegség, amely a vizsgáló szerint kizárja a résztvevőt, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
• Klinikailag szignifikáns kóros hematológiai, véralvadási, PFA 100, klinikai kémia vagy vizeletvizsgálati értékek a szűréskor vagy a vizsgálati központba való felvételkor, ahogy azt a vizsgáló megfelelőnek ítéli
• Bármilyen vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszer (beleértve a vitaminokat és a gyógynövény-kiegészítőket is), kivéve az acetaminofent, és a hormonpótló terápia alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 14 napon belül
• Gyógynövény-kiegészítők, például orbáncfű használata az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 30 napon belül
• Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (4. kiadás) (DSM-IV) kritériumai szerint a szűrést megelőző 2 éven belül vagy pozitív teszteredmény(ek) az alkohollal és/vagy drogokkal való visszaélésre a szűréskor és a napon 1 minden kezelési időszakból
• Klinikailag jelentős allergia a kórtörténetben, különösen ismert túlérzékenység vagy intolerancia szulfonamiddal vagy béta-laktám antibiotikumokkal szemben
• Ismert allergia a vizsgált gyógyszerrel vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben
• Vért vagy vérkészítményeket adott, vagy jelentős vérveszteséget szenvedett (több mint 500 ml) a vizsgált gyógyszer első beadása előtt 3 hónapon belül, vagy vért vagy vérkészítményeket szándékozott adni a vizsgálat során
• Kísérleti gyógyszert kapott vagy kísérleti orvostechnikai eszközt használt 1 hónapon belül, vagy a gyógyszer felezési idejének 10-szeresénél rövidebb időszakon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati gyógyszer első adagjának ütemezése előtt
• A szilárd anyagot nem tudják lenyelni, az orális adagolási formák víz segítségével egészben alakulnak ki
• Olyan nő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
• Egy férfi, aki gyermeknemzést tervez, miközben részt vett a vizsgálatban, vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapon belül
• Pozitív teszt a humán immunhiány vírus 1-es és 2-es antitesteire, a hepatitis B felületi antigénre vagy a hepatitis C antitestekre
• Dohányzás vagy nikotintartalmú anyagok használata az elmúlt 2 hónapban, vagy pozitív kotinin teszt a szűréskor
• Előre tervezett műtét vagy eljárások, amelyek megzavarják a vizsgálat lefolytatását