En farmakokinetisk studie hos friska deltagare för att bedöma farmakokinetiken och säkerheten för en supraterapeutisk dos av PCI-32765 (Ibrutinib) kapsel- och lösningsformuleringar administrerade med mat

Inklusionskriterier:

• Kvinnor måste vara postmenopausala eller kirurgiskt sterila
• En sexuellt aktiv man med en kvinna i fertil ålder som inte har genomgått en vasektomi måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod under studien och i 3 månader efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet och att inte donera spermier under studien och i 3 månader efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet
• Kroppsmassaindex mellan 18 och 30 kg/m2 och kroppsvikt inte mindre än 50 kg
• Blodtryck (efter att ha suttit i 5 minuter) mellan 90 och 140 mmHg systoliskt och inte högre än 90 mmHg diastoliskt
• 12-avlednings-EKG överensstämmer med normal hjärtledning och funktion
• Icke rökare

Exklusions kriterier:

• Historik med eller pågående kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, koagulationsrubbningar, lipidavvikelser, signifikant lungsjukdom, inklusive bronkospastisk andningssjukdom, diabetes mellitus, njur- eller leverinsufficiens, sköldkörtelsjukdom , neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, infektion, historia av immunsjukdomar eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren eller kan störa tolkningen av studieresultaten
• Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, koagulering, PFA 100, klinisk kemi eller urinanalys vid screening eller vid intagning till studiecentret som bedöms lämpligt av utredaren
• Användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer och örttillskott), förutom paracetamol, och hormonell ersättningsterapi inom 14 dagar innan den första dosen av studieläkemedlet planeras
• Användning av växtbaserade kosttillskott som johannesört inom 30 dagar efter den första administreringen av studieläkemedlet
• Historik av drog- eller alkoholmissbruk enligt kriterierna för Diagnostic and Statistical of Mental Disorders (4:e upplagan) (DSM-IV) inom 2 år före screening eller positiva testresultat för alkohol och/eller droger vid screening och dag - 1 av varje behandlingsperiod
• Historik med kliniskt signifikanta allergier, särskilt känd överkänslighet eller intolerans mot sulfonamid- eller betalaktamantibiotika
• Känd allergi mot studieläkemedlet eller något av formuleringens hjälpämnen
• Donerat blod eller blodprodukter eller haft betydande förlust av blod (mer än 500 ml) inom 3 månader före den första administreringen av studieläkemedlet eller avsikt att donera blod eller blodprodukter under studien
• Fick ett experimentellt läkemedel eller använde en experimentell medicinteknisk produkt inom 1 månad eller inom en period som är mindre än 10 gånger läkemedlets halveringstid, beroende på vilket som är längre, innan den första dosen av studieläkemedlet planeras
• Kan inte svälja fasta, orala doseringsformer hela med hjälp av vatten
• En kvinna som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien
• En man som planerar att skaffa ett barn medan han är inskriven i studien eller inom 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
• Positivt test för humant immunbristvirus 1 och 2 antikroppar, hepatit B ytantigen eller hepatit C antikroppar
• Historik av rökning eller användning av nikotininnehållande substanser under de senaste 2 månaderna, eller positivt kotinintest vid screening
• Förplanerad operation eller ingrepp som skulle störa genomförandet av studien