Farmakokinetická studie u zdravých účastníků k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti supraterapeutické dávky kapslí a roztoků PCI-32765 (Ibrutinib) podávané s jídlem

Kritéria pro zařazení:

• Ženy musí být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní
• Sexuálně aktivní muž se ženou ve fertilním věku, která neprodělala vasektomii, musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku a s tím, že během studie nebude darovat sperma a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku
• Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2 a tělesná hmotnost nejméně 50 kg
• Krevní tlak (po 5 minutách sezení) mezi 90 a 140 mmHg systolický a ne vyšší než 90 mmHg diastolický
• 12svodové EKG v souladu s normálním srdečním vedením a funkcí
• Nekuřák

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo současná klinicky významná lékařská onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace, lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, diabetes mellitus, renální nebo jaterní insuficience, onemocnění štítné žlázy neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce, poruchy imunity v anamnéze nebo jakékoli jiné onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by mělo účastníka vyloučit nebo by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
• Klinicky významné abnormální hodnoty hematologie, koagulace, PFA 100, klinické chemie nebo analýzy moči při screeningu nebo při příjmu do studijního centra, jak to zkoušející považuje za vhodné
• Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), s výjimkou acetaminofenu, a hormonální substituční terapie během 14 dnů před naplánováním první dávky studovaného léku
• Užívání bylinných doplňků, jako je třezalka tečkovaná, do 30 dnů od prvního podání studovaného léku
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. vydání) (DSM-IV) během 2 let před screeningem nebo pozitivním výsledkem(y) testu na alkohol a/nebo zneužívané drogy při screeningu a Den - 1 každého léčebného období
• Anamnéza klinicky významných alergií, zejména známá přecitlivělost nebo intolerance na sulfonamidová nebo beta-laktamová antibiotika
• Známá alergie na studované léčivo nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku
• daroval krev nebo krevní produkty nebo měl podstatnou ztrátu krve (více než 500 ml) během 3 měsíců před prvním podáním studovaného léku nebo měl úmysl darovat krev nebo krevní produkty během studie
• Obdržel(a) experimentální lék nebo použil(a) experimentální zdravotnický prostředek během 1 měsíce nebo v období kratším než 10násobek poločasu rozpadu léku, podle toho, co je delší, před naplánováním první dávky studovaného léku
• Pevné perorální lékové formy nelze spolknout celé za pomoci vody
• Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie
• Muž, který plánuje zplodit dítě během zařazení do studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
• Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience 1 a 2, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C
• Anamnéza kouření nebo užívání látek obsahujících nikotin během předchozích 2 měsíců nebo pozitivní kotininový test při screeningu
• Předem plánovaná operace nebo postupy, které by narušovaly provádění studie