Eine pharmakokinetische Studie an gesunden Teilnehmern zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit einer supratherapeutischen Dosis von PCI-32765 (Ibrutinib)-Kapsel- und Lösungsformulierungen, die mit Nahrungsmitteln verabreicht werden

Einschlusskriterien:

• Frauen müssen postmenopausal oder chirurgisch steril sein
• Ein sexuell aktiver Mann mit einer Frau im gebärfähigen Alter, die sich keiner Vasektomie unterzogen hat, muss zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden und während der Studie kein Sperma zu spenden und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments
• Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2 und Körpergewicht nicht weniger als 50 kg
• Blutdruck (nach 5-minütigem Sitzen) zwischen 90 und 140 mmHg systolisch und nicht höher als 90 mmHg diastolisch
• 12-Kanal-EKG im Einklang mit normaler Herzleitung und -funktion
• Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen, Lipidanomalien, schwere Lungenerkrankungen, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankungen, Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung , neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, Infektionen, Immunstörungen in der Vorgeschichte oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
• Klinisch signifikante abnormale Werte für Hämatologie, Gerinnung, PFA 100, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening oder bei der Aufnahme in das Studienzentrum, wie vom Prüfer als angemessen erachtet
• Verwendung aller verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente (einschließlich Vitaminen und Kräuterzusätzen), mit Ausnahme von Paracetamol, und einer Hormonersatztherapie innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments
• Verwendung von pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln wie Johanniskraut innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. Auflage) (DSM-IV) innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening oder positive(s) Testergebnis(e) auf Alkohol und/oder Drogenmissbrauch beim Screening und am Tag – 1 von jeder Behandlungsperiode
• Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Allergien, insbesondere bekannter Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Sulfonamid- oder Beta-Lactam-Antibiotika
• Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder einen der sonstigen Bestandteile der Formulierung
• Sie haben Blut oder Blutprodukte gespendet oder hatten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder der Absicht, während der Studie Blut oder Blutprodukte zu spenden, einen erheblichen Blutverlust (mehr als 500 ml).
• Sie haben innerhalb eines Monats oder innerhalb eines Zeitraums von weniger als dem Zehnfachen der Halbwertszeit des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments ein experimentelles Arzneimittel erhalten oder ein experimentelles medizinisches Gerät verwendet
• Feste, orale Darreichungsformen können nicht im Ganzen mit Wasser geschluckt werden
• Eine Frau, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
• Ein Mann, der plant, während der Teilnahme an der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Kind zu zeugen
• Positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus 1 und 2, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper
• Vorgeschichte des Rauchens oder Konsums nikotinhaltiger Substanzen innerhalb der letzten 2 Monate oder positiver Cotinintest beim Screening
• Vorgeplante Operationen oder Eingriffe, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden