Um estudo farmacocinético em participantes saudáveis ​​para avaliar a farmacocinética e a segurança de uma dose supraterapêutica de formulações de cápsulas e soluções de PCI-32765 (Ibrutinibe) administradas com alimentos

Critério de inclusão:

• As mulheres devem estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis
• Um homem sexualmente ativo com uma mulher em idade fértil que não tenha feito vasectomia deve concordar em usar um método contraceptivo adequado durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo e não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo
• Índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m2 e peso corporal não inferior a 50 kg
• Pressão arterial (após sentar por 5 minutos) entre 90 e 140 mmHg sistólica e não superior a 90 mmHg diastólica
• ECG de 12 derivações consistente com condução e função cardíaca normais
• Não fumante

Critério de exclusão:

• História ou doença médica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitada a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas, distúrbios de coagulação, anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiência renal ou hepática, doença da tireoide , doença neurológica ou psiquiátrica, infecção, histórico de distúrbios imunológicos ou qualquer outra doença que o investigador considere que deva excluir o participante ou possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
• Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, coagulação, PFA 100, química clínica ou exame de urina na triagem ou na admissão no centro de estudo, conforme considerado apropriado pelo investigador
• Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas e suplementos de ervas), exceto paracetamol, e terapia de reposição hormonal dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ser agendada
• Uso de suplementos fitoterápicos, como erva de São João, dentro de 30 dias após a administração do primeiro medicamento do estudo
• História de abuso de drogas ou álcool de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (4ª edição) (DSM-IV) dentro de 2 anos antes da triagem ou resultado(s) de teste positivo para álcool e/ou drogas de abuso na triagem e Dia - 1 de cada período de tratamento
• História de alergias clinicamente significativas, especialmente hipersensibilidade conhecida ou intolerância a sulfonamidas ou antibióticos beta-lactâmicos
• Alergia conhecida ao medicamento do estudo ou a qualquer um dos excipientes da formulação
• Doou sangue ou hemoderivados ou teve perda substancial de sangue (mais de 500 mL) dentro de 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo ou intenção de doar sangue ou hemoderivados durante o estudo
• Recebeu um medicamento experimental ou usou um dispositivo médico experimental no período de 1 mês ou em um período inferior a 10 vezes a meia-vida do medicamento, o que for maior, antes do agendamento da primeira dose do medicamento do estudo
• Incapaz de engolir formas farmacêuticas orais sólidas inteiras com o auxílio de água
• Uma mulher que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
• Um homem que planeja ser pai de uma criança enquanto estiver inscrito no estudo ou dentro de 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
• Teste positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana 1 e 2, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpos da hepatite C
• História de tabagismo ou uso de substâncias contendo nicotina nos últimos 2 meses, ou teste de cotinina positivo na triagem
• Cirurgia ou procedimentos pré-planejados que interfeririam na condução do estudo