Une étude pharmacocinétique chez des participants en bonne santé pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité d'une dose suprathérapeutique de formulations de gélules et de solutions PCI-32765 (Ibrutinib) administrées avec de la nourriture

Critère d'intégration:

• Les femmes doivent être ménopausées ou chirurgicalement stériles
• Un homme sexuellement actif avec une femme en âge de procréer qui n'a pas subi de vasectomie doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude, et de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude
• Indice de masse corporelle entre 18 et 30 kg/m2 et poids corporel non inférieur à 50 kg
• Tension artérielle (après 5 minutes assises) entre 90 et 140 mmHg systolique, et pas plus de 90 mmHg diastolique
• ECG à 12 dérivations compatible avec une conduction et une fonction cardiaque normales
• Non fumeur

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou maladie cliniquement significative actuelle, y compris (mais sans s'y limiter) arythmies cardiaques ou autres maladies cardiaques, maladie hématologique, troubles de la coagulation, anomalies lipidiques, maladie pulmonaire importante, y compris maladie respiratoire bronchospastique, diabète sucré, insuffisance rénale ou hépatique, maladie thyroïdienne , une maladie neurologique ou psychiatrique, une infection, des antécédents de troubles immunitaires ou toute autre maladie qui, selon l'investigateur, devrait exclure le participant ou pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
• Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la coagulation, le PFA 100, la chimie clinique ou l'analyse d'urine lors du dépistage ou à l'admission au centre d'étude, comme jugé approprié par l'investigateur
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes), à l'exception de l'acétaminophène, et de l'hormonothérapie substitutive dans les 14 jours précédant la date prévue de la première dose du médicament à l'étude
• Utilisation de suppléments à base de plantes tels que le millepertuis dans les 30 jours suivant la première administration du médicament à l'étude
• Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (4e édition) (DSM-IV) dans les 2 ans précédant le dépistage ou résultat(s) de test positif(s) pour l'alcool et/ou les drogues d'abus lors du dépistage et le jour - 1 de chaque période de traitement
• Antécédents d'allergies cliniquement significatives, en particulier d'hypersensibilité ou d'intolérance connue aux sulfamides ou aux bêta-lactamines
• Allergie connue au médicament à l'étude ou à l'un des excipients de la formulation
• Donné du sang ou des produits sanguins ou eu une perte de sang importante (plus de 500 ml) dans les 3 mois précédant la première administration du médicament à l'étude ou l'intention de donner du sang ou des produits sanguins pendant l'étude
• A reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif médical expérimental dans un délai d'un mois ou dans un délai inférieur à 10 fois la demi-vie du médicament, selon la plus longue des deux, avant que la première dose du médicament à l'étude ne soit prévue
• Incapable d'avaler des formes posologiques orales solides entières à l'aide d'eau
• Une femme enceinte, qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte pendant l'étude
• Un homme qui envisage de concevoir un enfant pendant son inscription à l'étude ou dans les 3 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude
• Test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine 1 et 2, l'antigène de surface de l'hépatite B ou les anticorps de l'hépatite C
• Antécédents de tabagisme ou d'utilisation de substances contenant de la nicotine au cours des 2 mois précédents, ou test de cotinine positif lors du dépistage
• Chirurgie ou procédures pré-planifiées qui interféreraient avec la conduite de l'étude