Un estudio farmacocinético en participantes sanos para evaluar la farmacocinética y la seguridad de una dosis supraterapéutica de PCI-32765 (ibrutinib) en cápsulas y soluciones administradas con alimentos

Criterios de inclusión:

• Las mujeres deben ser posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente
• Un hombre sexualmente activo con una mujer en edad fértil que no se haya sometido a una vasectomía debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio, y no donar esperma durante el estudio. y durante 3 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio
• Índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m2 y peso corporal no inferior a 50 kg
• Presión arterial (después de estar sentado durante 5 minutos) entre 90 y 140 mmHg sistólica y no superior a 90 mmHg diastólica
• ECG de 12 derivaciones consistente con conducción y función cardíaca normal
• No fumador

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o enfermedades médicas clínicamente significativas actuales que incluyen (pero no se limitan a) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas, trastornos de la coagulación, anomalías de los lípidos, enfermedades pulmonares significativas, incluidas las enfermedades respiratorias broncoespásticas, diabetes mellitus, insuficiencia renal o hepática, enfermedad de la tiroides , enfermedad neurológica o psiquiátrica, infección, antecedentes de trastornos inmunitarios o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir al participante o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio
• Valores anormales clínicamente significativos para hematología, coagulación, PFA 100, química clínica o análisis de orina en la selección o en el ingreso al centro del estudio, según lo considere apropiado el investigador
• Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (incluidas vitaminas y suplementos herbales), excepto paracetamol, y terapia de reemplazo hormonal dentro de los 14 días anteriores a la programación de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Uso de suplementos a base de hierbas como la hierba de San Juan dentro de los 30 días posteriores a la administración del primer fármaco del estudio
• Historial de abuso de drogas o alcohol de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (4.ª edición) (DSM-IV) en los 2 años anteriores a la selección o resultado(s) positivo(s) de la prueba de abuso de alcohol y/o drogas en la selección y Día - 1 de cada periodo de tratamiento
• Antecedentes de alergias clínicamente significativas, especialmente hipersensibilidad conocida o intolerancia a las sulfonamidas o a los antibióticos betalactámicos.
• Alergia conocida al fármaco del estudio o a alguno de los excipientes de la formulación
• Donó sangre o productos sanguíneos o tuvo una pérdida sustancial de sangre (más de 500 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio o intención de donar sangre o productos sanguíneos durante el estudio
• Recibió un fármaco experimental o usó un dispositivo médico experimental en el plazo de 1 mes o en un período inferior a 10 veces la vida media del fármaco, lo que sea más largo, antes de la programación de la primera dosis del fármaco del estudio
• Incapaz de tragar formas farmacéuticas orales sólidas enteras con la ayuda de agua
• Una mujer que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio
• Un hombre que planea engendrar un hijo mientras está inscrito en el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
• Prueba positiva para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana 1 y 2, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra la hepatitis C
• Antecedentes de tabaquismo o uso de sustancias que contienen nicotina en los 2 meses anteriores, o prueba de cotinina positiva en la selección
• Cirugía o procedimientos planificados previamente que podrían interferir con la realización del estudio