En farmakokinetisk undersøgelse af raske deltagere for at vurdere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​en supraterapeutisk dosis af PCI-32765 (Ibrutinib) kapsel- og opløsningsformuleringer administreret sammen med mad

Inklusionskriterier:

• Kvinder skal være postmenopausale eller kirurgisk sterile
• En seksuelt aktiv mand med en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
• Kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m2 og kropsvægt ikke mindre end 50 kg
• Blodtryk (efter at have siddet i 5 minutter) mellem 90 og 140 mmHg systolisk og ikke højere end 90 mmHg diastolisk
• 12-aflednings EKG i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion
• Ikke ryger

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser, lipid abnormiteter, signifikant lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, nyre- eller leverinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom , neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion, historie med immunforstyrrelser eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren eller kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
• Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, koagulation, PFA 100, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret, som det skønnes passende af investigator
• Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og naturlægemidler), undtagen acetaminophen, og hormonal erstatningsterapi inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt
• Anvendelse af naturlægemidler såsom perikon inden for 30 dage efter den første indgivelse af lægemiddel
• Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. udgave) (DSM-IV) kriterier inden for 2 år før screening eller positive testresultat(er) for alkohol og/eller misbrugsstoffer ved screening og dag - 1 af hver behandlingsperiode
• Anamnese med klinisk signifikante allergier, især kendt overfølsomhed eller intolerance over for sulfonamid- eller beta-lactam-antibiotika
• Kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet eller ethvert af hjælpestofferne i formuleringen
• Donerede blod eller blodprodukter eller havde betydeligt tab af blod (mere end 500 ml) inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet eller intention om at donere blod eller blodprodukter under undersøgelsen
• Modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 1 måned eller inden for en periode mindre end 10 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt
• Ude af stand til at sluge faste, orale doseringsformer hele ved hjælp af vand
• En kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
• En mand, der planlægger at blive far til et barn, mens han er tilmeldt undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
• Positiv test for human immundefekt virus 1 og 2 antistoffer, hepatitis B overflade antigen eller hepatitis C antistoffer
• Anamnese med rygning eller brug af nikotinholdige stoffer inden for de foregående 2 måneder, eller positiv cotinintest ved screening
• Forudplanlagte operationer eller procedurer, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen