Een farmacokinetische studie bij gezonde deelnemers om de farmacokinetiek en veiligheid te beoordelen van een supratherapeutische dosis PCI-32765 (Ibrutinib) capsule- en oplossingsformuleringen toegediend met voedsel

Inclusiecriteria:

• Vrouwen moeten postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn
• Een seksueel actieve man met een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen vasectomie heeft ondergaan, moet ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
• Body mass index tussen 18 en 30 kg/m2 en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg
• Bloeddruk (na 5 minuten zitten) tussen 90 en 140 mmHg systolisch en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch
• 12-afleidingen ECG consistent met normale hartgeleiding en -functie
• Niet-roker

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte, waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekte, hematologische ziekte, stollingsstoornissen, lipidenafwijkingen, significante longziekte, waaronder bronchospastische ademhalingsziekte, diabetes mellitus, nier- of leverinsufficiëntie, schildklierziekte neurologische of psychiatrische ziekte, infectie, voorgeschiedenis van immuunstoornissen of enige andere ziekte die volgens de onderzoeker de deelnemer zou moeten uitsluiten of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
• Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, coagulatie, PFA 100, klinische chemie of urineonderzoek bij screening of bij opname in het studiecentrum zoals passend geacht door de onderzoeker
• Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie (inclusief vitamines en kruidensupplementen), behalve paracetamol, en hormonale substitutietherapie binnen 14 dagen voordat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is gepland
• Gebruik van kruidensupplementen zoals sint-janskruid binnen 30 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4e editie) (DSM-IV) binnen 2 jaar vóór screening of positieve testresultaten voor alcohol- en/of drugsmisbruik bij screening en Dag - 1 van elke behandelperiode
• Geschiedenis van klinisch significante allergieën, met name bekende overgevoeligheid of intolerantie voor sulfonamide- of bètalactam-antibiotica
• Bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de hulpstoffen van de formulering
• Bloed of bloedproducten gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies gehad (meer dan 500 ml) binnen 3 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of de intentie om tijdens het onderzoek bloed of bloedproducten te doneren
• Een experimenteel geneesmiddel ontvangen of een experimenteel medisch hulpmiddel gebruikt binnen 1 maand of binnen een periode van minder dan 10 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel, afhankelijk van wat langer is, voordat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is gepland
• Niet in staat om vaste, orale doseringsvormen heel door te slikken met behulp van water
• Een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek
• Een man die van plan is een kind te verwekken tijdens deelname aan het onderzoek of binnen 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Positieve test op antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus 1 en 2, hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichamen
• Geschiedenis van roken of gebruik van nicotinebevattende stoffen in de afgelopen 2 maanden, of positieve cotininetest bij screening
• Vooraf geplande operaties of procedures die de uitvoering van het onderzoek zouden kunnen verstoren