Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne u zdrowych uczestników w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa supraterapeutycznej dawki PCI-32765 (Ibrutynib) w postaci kapsułek i roztworów podawanych z pokarmem

12 lutego 2014 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte, 2-okresowe, sekwencyjne badanie eksploracyjne farmakokinetyki u zdrowych ochotników w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa ponadterapeutycznej dawki ibrutynibu w postaci kapsułek i roztworów podawanych z pokarmem

Celem tego badania jest zbadanie ekspozycji i bezpieczeństwa supraterapeutycznej dawki PCI-32765 (ibrutynibu) u zdrowych dorosłych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (tożsamość przypisanego badanego leku będzie znana), 2-okresowe, sekwencyjne badanie eksploracyjne z udziałem zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet w celu określenia ekspozycji i bezpieczeństwa supraterapeutycznej dawki PCI-32765 (ibrutynibu) jako Kapsułka lub preparat w postaci roztworu do podawania z pokarmem. Ośmiu uczestników (w tym co najmniej 2 kobiety) zostanie zapisanych i otrzyma 2 terapie: PCI-32765 840 mg będzie podawane w postaci kapsułki (leczenie A w okresie 1) i roztworu (leczenie B w okresie 2). Wszyscy uczestnicy otrzymają oba zabiegi z 7-dniowym okresem wymywania między dawkami. Wysokotłuszczowe śniadanie zostanie podane 2 godziny przed podaniem dawki. Seryjne próbki farmakokinetyczne (badanie tego, co organizm robi z lekiem) będą pobierane przed podaniem dawki i przez 72 godziny po każdej dawce, a bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 46 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety muszą być po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie
  • Aktywny seksualnie mężczyzna z kobietą w wieku rozrodczym, która nie przeszła wazektomii, musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku oraz na nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2 i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
  • Ciśnienie krwi (po 5 minutach siedzenia) między 90 a 140 mmHg skurczowe i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe
  • 12-odprowadzeniowe EKG zgodne z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca
  • Niepalący

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (ale nie wyłącznie) zaburzenia rytmu serca lub inne choroby serca, choroby hematologiczne, zaburzenia krzepnięcia, nieprawidłowości lipidowe, poważna choroba płuc, w tym choroba skurczowa oskrzeli, cukrzyca, niewydolność nerek lub wątroby, choroba tarczycy , choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja, zaburzenia immunologiczne w wywiadzie lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, krzepnięcia, PFA 100, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego, które badacz uzna za stosowne
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych), z wyjątkiem paracetamolu oraz hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 14 dni przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku
  • Stosowanie suplementów ziołowych, takich jak ziele dziurawca, w ciągu 30 dni od pierwszego podania badanego leku
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (wydanie 4) (DSM-IV) w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na alkohol i/lub nadużywanie narkotyków podczas badania przesiewowego i dnia - 1 każdego okresu leczenia
  • Historia klinicznie istotnych alergii, zwłaszcza znana nadwrażliwość lub nietolerancja na antybiotyki sulfonamidowe lub beta-laktamowe
  • Znana alergia na badany lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
  • Oddał krew lub produkty krwiopochodne lub miał znaczną utratę krwi (ponad 500 ml) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku lub zamiarem oddania krwi lub produktów krwiopochodnych podczas badania
  • Otrzymał eksperymentalny lek lub użył eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 1 miesiąca lub w okresie krótszym niż 10-krotność okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku
  • Nie można połykać stałych, doustnych postaci dawkowania w całości z wodą
  • Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania
  • Mężczyzna, który planuje spłodzić dziecko w trakcie włączenia do badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności 1 i 2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Historia palenia lub używania substancji zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub pozytywny wynik testu na obecność kotyniny podczas badania przesiewowego
  • Zaplanowana wcześniej operacja lub procedury, które mogłyby zakłócić przebieg badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PCI-32765
PCI-32765 840 mg będzie podawane w postaci kapsułek (leczenie A w okresie 1) i roztworu (leczenie B w okresie 2). Wszyscy uczestnicy otrzymają oba zabiegi z 7-dniowym okresem wymywania między dawkami.
Lek: Leczenie A: PCI-32765
Kapsułka 840 mg podawana doustnie w dniu 1
Lek: Leczenie B: PCI-32765
Preparat w postaci roztworu 840 mg podawany doustnie w dniu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenia ibrutynibu i metabolitu PCI-45227 w osoczu
Ramy czasowe: Do podania dawki po 72 godz
Do podania dawki po 72 godz
Pole pod krzywą zależności stężenia ibrutynibu w osoczu od czasu i metabolitu PCI-45227
Ramy czasowe: Do podania dawki po 72 godz
Do podania dawki po 72 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników dotkniętych zdarzeniami niepożądanymi według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (SOC) i preferowanego terminu (PT)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Współpracownicy

Pharmacyclics LLC.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR102577
  • PCI-32765CLL1008 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie A: PCI-32765

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj