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식품과 함께 투여되는 PCI-32765(이브루티닙) 캡슐 및 용액 제형의 치료 용량 초과 용량의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 건강한 참가자의 약동학 연구

2014년 2월 12일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

식품과 함께 투여되는 이브루티닙 캡슐 및 용액 제형의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 건강한 피험자에 대한 개방 라벨, 2-주기, 순차적 디자인, 탐색적 약동학 연구

이 연구의 목적은 건강한 성인 지원자에서 PCI-32765(이브루티닙)의 치료 용량 초과 용량의 노출 및 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 공개 라벨(할당된 연구 약물의 정체가 알려질 것임), 건강한 성인 남성과 여성을 대상으로 하는 2주기, 순차적, 탐색적 연구로 PCI-32765(이브루티닙)의 치료 용량 초과 용량의 음식과 함께 투여되는 캡슐 또는 용액 제제. 8명의 참가자(최소 2명의 여성 포함)가 등록하고 2가지 치료를 받게 됩니다. PCI-32765 840mg은 캡슐(기간 1의 치료 A) 및 용액(기간 2의 치료 B) 제제로 투여됩니다. 모든 참가자는 복용 사이에 7일 휴약 기간을 두고 두 치료를 모두 받게 됩니다. 투약 2시간 전에 고지방 아침 식사가 제공됩니다. 일련의 약동학(약물에 대해 신체가 하는 일에 대한 연구) 샘플은 투약 전과 각 투약 후 72시간 동안 수집될 것이며 안전성은 연구 내내 모니터링될 것입니다. 총 연구 기간은 약 46일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
  • 정관 절제술을 받지 않은 가임 여성과 성적으로 활동적인 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하고 연구 기간 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안
  • 체질량지수 18~30kg/m2, 체중 50kg 이상
  • 혈압(5분간 앉은 후) 수축기 혈압 90~140mmHg, 이완기 혈압 90mmHg 이하
  • 정상적인 심장 전도 및 기능과 일치하는 12리드 ECG
  • 비 흡연자

제외 기준:

  • 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애, 지질 이상, 기관지 경련 호흡기 질환, 진성 당뇨병, 신부전 또는 간 기능 부전, 갑상선 질환을 포함하는 중대한 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재 , 신경학적 또는 정신 질환, 감염, 면역 장애의 병력 또는 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 질병
  • 검사자에 의해 적절하다고 간주되는 스크리닝 시 또는 연구 센터 입원 시 혈액학, 응고, PFA 100, 임상 화학 또는 소변 검사에 대한 임상적으로 유의한 비정상 값
  • 연구 약물의 첫 번째 투여가 예정되기 전 14일 이내에 아세트아미노펜 및 호르몬 대체 요법을 제외한 모든 처방 또는 비처방 약물(비타민 및 약초 보조제 포함)의 사용
  • 첫 번째 연구 약물 투여 후 30일 이내에 St. John's Wort와 같은 허브 보조제 사용
  • 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(4판)(DSM-IV) 기준에 따른 스크리닝 전 2년 이내의 약물 또는 알코올 남용 또는 스크리닝 시 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 검사 결과 및 일 - 각 치료 기간 중 1회
  • 임상적으로 중요한 알레르기의 병력, 특히 설폰아미드 또는 베타-락탐 항생제에 대한 과민성 또는 불내성
  • 연구 약물 또는 제제의 임의의 부형제에 대한 알려진 알레르기
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증했거나 상당한 혈액 손실(500mL 이상)이 있거나 연구 기간 동안 혈액 또는 혈액 제품을 기증하려는 의도
  • 연구약의 첫 투여가 예정되기 전 1개월 이내 또는 약물 반감기의 10배 미만 기간 중 더 긴 기간 이내 실험약을 투여받거나 실험용 의료기기를 사용한 자
  • 물의 도움으로 고체 경구 투여 형태를 통째로 삼킬 수 없음
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
  • 연구에 등록하는 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 아이의 아버지가 될 계획인 남성
  • 인간 면역 결핍 바이러스 1 및 2 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사
  • 지난 2개월 이내에 흡연 또는 니코틴 함유 물질 사용 이력 또는 스크리닝 시 양성 코티닌 테스트
  • 연구 수행을 방해할 미리 계획된 수술 또는 절차

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PCI-32765
PCI-32765 840mg은 캡슐(기간 1의 치료 A) 및 용액(기간 2의 치료 B) 제제로 투여됩니다. 모든 참가자는 복용 사이에 7일 휴약 기간을 두고 두 치료를 모두 받게 됩니다.
의약품: 치료 A: PCI-32765
제1일에 경구로 투여되는 840mg 캡슐 제형
의약품: 치료 B: PCI-32765
제1일에 경구 투여된 840 mg 용액 제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이브루티닙 및 대사산물 PCI-45227의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 72시간에 투여 후까지
72시간에 투여 후까지
이브루티닙 및 대사산물 PCI-45227의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 72시간에 투여 후까지
72시간에 투여 후까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MedDRA 기관계 등급(SOC) 및 선호 용어(PT)에 따른 이상 반응의 영향을 받는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

협력자

Pharmacyclics LLC.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CR102577
  • PCI-32765CLL1008 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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