Farmakokineettinen tutkimus terveillä osallistujilla ruoan kanssa annettavien PCI-32765 (ibrutinibi) kapseli- ja liuosformulaatioiden supraterapeuttisen annoksen farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta varten
keskiviikko 12. helmikuuta 2014 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Avoin, 2-jaksoinen, peräkkäinen suunnittelu, tutkiva farmakokineettinen tutkimus terveillä koehenkilöillä ibrutinibikapselin ja -liuosformulaatioiden yliterapeuttisen annoksen farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi ruoan kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia PCI-32765:n (ibrutinibin) supraterapeuttisen annoksen altistumista ja turvallisuutta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin (määritetyn tutkimuslääkkeen tunnistetiedot tunnetaan), 2-jaksoinen, peräkkäinen, tutkiva tutkimus terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla PCI-32765:n (ibrutinibin) supraterapeuttisen annoksen altistumisen ja turvallisuuden määrittämiseksi. kapseli tai liuos, joka annetaan ruoan kanssa.
Kahdeksan osallistujaa (mukaan lukien vähintään 2 naista) otetaan mukaan ja saavat 2 hoitoa: PCI-32765 840 mg annetaan kapselina (hoito A jaksossa 1) ja liuoksena (hoito B jaksossa 2).
Kaikki osallistujat saavat molemmat hoidot 7 päivän pesujaksolla annosten välillä.
Runsasrasvainen aamiainen tarjotaan 2 tuntia ennen annostelua.
Sarjafarmakokineettiset näytteet (tutkimus siitä, mitä keho tekee lääkkeelle) kerätään ennen annostelua ja yli 72 tuntia kunkin annoksen jälkeen, ja turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 46 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisten tulee olla postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä
- Seksuaalisesti aktiivisen miehen, jolla on hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolle ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen sekä olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana. ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen saamisen jälkeen
- Painoindeksi 18-30 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg
- Verenpaine (5 minuutin istumisen jälkeen) 90-140 mmHg systolinen ja enintään 90 mmHg diastolinen
- 12-kytkentäinen EKG vastaa normaalia sydämen johtumista ja toimintaa
- Tupakoimaton
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt, lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengityssairaus, diabetes mellitus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kilpirauhassairaus , neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio, immuunihäiriöhistoria tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea osallistuja pois tai se voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologian, koagulaation, PFA 100:n, kliinisen kemian tai virtsaanalyysin arvot seulonnassa tai tutkimuskeskukseen saapumisen yhteydessä tutkijan asianmukaiseksi katsomana
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisät), asetaminofeenia lukuun ottamatta, ja hormonikorvaushoidon käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta
- Kasviperäisten lisäravinteiden, kuten mäkikuisman, käyttö 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historian mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (4. painos) (DSM-IV) kriteerien mukaan 2 vuoden sisällä ennen seulontaa tai positiiviset testitulokset alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa ja päivänä - 1 jokaisesta hoitojaksosta
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä allergioita, erityisesti tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi sulfonamideille tai beetalaktaamiantibiooteille
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin valmisteen apuaineelle
- Luovuttanut verta tai verituotteita tai hänellä on ollut huomattava verenmenetys (yli 500 ml) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai aikomus luovuttaa verta tai verituotteita tutkimuksen aikana
- Sai kokeellisen lääkkeen tai käyttänyt kokeellista lääkinnällistä laitetta 1 kuukauden sisällä tai alle 10 kertaa lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen kuin määrätään ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos
- Ei pysty nielemään kiinteää ainetta, vaan suun kautta otettavat annosmuodot muodostuvat kokonaisina veden avulla
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Mies, joka aikoo saada lapsen tutkimukseen osallistuessaan tai 3 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen 1 ja 2 vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineille
- Aiempi tupakointi tai nikotiinipitoisten aineiden käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana tai positiivinen kotiniinitesti seulonnassa
- Ennalta suunniteltu leikkaus tai toimenpiteet, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PCI-32765
PCI-32765 840 mg annetaan kapselina (hoito A jaksossa 1) ja liuoksena (hoito B jaksossa 2).
Kaikki osallistujat saavat molemmat hoidot 7 päivän pesujaksolla annosten välillä.
|
840 mg:n kapseliformulaatio suun kautta 1 päivänä
840 mg liuosformulaatio suun kautta 1 päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ibrutinibin ja metaboliitin PCI-45227 suurimmat havaitut plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Annoksen jälkeiseen aikaan 72 tunnin kohdalla
|
Annoksen jälkeiseen aikaan 72 tunnin kohdalla
|
|
Ibrutinibin ja metaboliitin PCI-45227 plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Annoksen jälkeiseen aikaan 72 tunnin kohdalla
|
Annoksen jälkeiseen aikaan 72 tunnin kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutuksiin vaikuttaneiden osallistujien lukumäärä MedDRA-elinjärjestelmäluokan (SOC) ja suositellun termin (PT) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR102577
- PCI-32765CLL1008 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .