Uno studio di farmacocinetica su partecipanti sani per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di una dose sovraterapeutica di PCI-32765 (ibrutinib) Capsule e formulazioni in soluzione somministrate con il cibo

Criterio di inclusione:

• Le donne devono essere in postmenopausa o chirurgicamente sterili
• Un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile che non ha subito una vasectomia deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio e di non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
• Indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2 e peso corporeo non inferiore a 50 kg
• Pressione arteriosa (dopo 5 minuti di seduta) tra 90 e 140 mmHg sistolica e non superiore a 90 mmHg diastolica
• ECG a 12 derivazioni compatibile con normale conduzione e funzione cardiaca
• Non fumatore

Criteri di esclusione:

• Storia di o malattia medica clinicamente significativa in corso incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione, anomalie dei lipidi, malattia polmonare significativa, inclusa malattia respiratoria broncospastica, diabete mellito, insufficienza renale o epatica, malattia della tiroide , malattia neurologica o psichiatrica, infezione, storia di disordini immunitari o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il partecipante o potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
• Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, coagulazione, PFA 100, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o all'ammissione al centro dello studio come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
• Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica (comprese vitamine e integratori a base di erbe), ad eccezione del paracetamolo e della terapia ormonale sostitutiva entro 14 giorni prima della programmazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio
• Uso di integratori a base di erbe come l'erba di San Giovanni entro 30 giorni dalla prima somministrazione del farmaco in studio
• Storia di abuso di droghe o alcol secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (4a edizione) (DSM-IV) entro 2 anni prima dello screening o risultato/i positivo/i del test per abuso di alcol e/o droghe allo screening e Giorno - 1 di ciascun periodo di trattamento
• Anamnesi di allergie clinicamente significative, in particolare ipersensibilità nota o intolleranza agli antibiotici sulfamidici o beta-lattamici
• Allergia nota al farmaco in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione
• Sangue o emoderivati ​​donati o perdita sostanziale di sangue (più di 500 ml) entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio o intenzione di donare sangue o emoderivati ​​durante lo studio
• Ricevuto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 1 mese o entro un periodo inferiore a 10 volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia il più lungo, prima che sia programmata la prima dose del farmaco oggetto dello studio
• Incapace di deglutire forme di dosaggio orali solide intere con l'ausilio di acqua
• Una donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio
• Un uomo che prevede di concepire un figlio mentre è iscritto allo studio o entro 3 mesi dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
• Test positivo per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana 1 e 2, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpi dell'epatite C
• Storia di fumo o uso di sostanze contenenti nicotina nei 2 mesi precedenti o test della cotinina positivo allo screening
• Chirurgia o procedure pianificate in anticipo che interferirebbero con la conduzione dello studio